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課程代號：2325110064

藥品安定性試驗設計與實踐

學員能夠嘹解藥品安定性試驗相關法規、安定性試驗的設計原則、安定性數據分析方法。

課程型態/

實體課程

上課地址/

工研院產業學院台北學習中心、登峰大廈（詳細上課地點以上課通知為準！）

時數/

6 小時

起迄日期/

2026/03/17 ~ 2026/03/17

聯絡資訊/

曾小姐 03-5743725

報名截止日期：2026/03/16

課程介紹

藥品安定性試驗設計是指為評估藥品在不同條件（溫度、濕度、光線…等）下的穩定性而進行的科學性試驗設計。目的是確保藥品在其有效期間內，維持有效性、安全性和質量標準。

本課程內容涵蓋相關法規、試驗設計、數據分析及試驗計畫書與報告等重要議題，期使參與學員能夠應對法規要求、透過有效的試驗設計確保藥品在全生命周期中的穩定性並應用在新藥、新劑型等之研究與開發。

課程特色/目標

學員能夠嘹解藥品安定性試驗相關法規、安定性試驗的設計原則、安定性數據分析方法。

課程對象

藥品研發、品管品保、製程、法規人員、藥劑師等。

先備知識與能力

大專具備具備藥學、藥劑學、化學、生物科技等背景者。

課程大綱

課程名稱	課程內容
藥品安定性試驗相關法規演進	1. ICH 、WHO、 US FDA、EMA、JAPAN、TFDA安定性試驗法規概要 2. ICH法規更新與趨勢
藥品生命週期各階段安定性試驗設計	1. 生命週期三階段之安定性試驗重點臨床前, 上市前與上市後階段 2. 安定性試驗種類 3. 安定性試驗研究試驗條件設定 (溫度、濕度、光照等) 與試驗期間 4. 加速試驗(短期試驗)與長期試驗 5. 安定性試驗分析方法(SIM)之選擇與確效作業以QbD 的觀點
有效期限推算安定性數據處理	1. 藥物降解曲線0級, 1 級與 2級反應 2. 異常值處理 3. 有效期推算Arrhenius equation線性回歸與 MKT 動態均溫
安定性試驗計畫與報告	1. 安定性試驗基準介紹 2. 符合法規要求的安定性/持續安定性試驗計畫書與報告 3. 安定性試驗與持續安定性監控計畫差異分析

講師簡介

呂老師

開課資訊

課程費用:(含稅、講義)

繳費方式

ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至03-5745074 曾小姐收。
信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

受訓證明發放準則

完訓將取得工研院產業學院核發之受訓證明。

貼心提醒

為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
課程主辦單位保留是否接受報名之權利。
為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期、更換講師、取消課程的權利。