課程代號:2326080002  

細胞自動化製程與無菌製程設計實務工作坊(台北場)

為提升細胞治療細胞製備場所製造品質,落實人體細胞組織優良操作規範(GTP)規範,工研院生醫所承接衛生福利部食品藥物管理署115年度「細胞操作保存品質提升計畫」,將舉辦「細胞自動化製程與無菌製程設計實務工作坊」,透過經驗豐富的講師結合 GTP 實作以協助各醫療院所、相關生技產業及各衛生局相關人員對於細胞製備之技術面進行實作練習或探討。

課程型態/
實體課程
上課地址/
工研院產業學院 台北學習中心。實際地點依上課通知為準!
時  數/
6.5 小時
起迄日期/
2026/09/15 ~ 2026/09/15
聯絡資訊/
林郁倢   02-23701111#609
已額滿
研討會介紹

為提升細胞治療細胞製備場所製造品質,落實人體細胞組織優良操作規範(GTP)規範,工研院生醫所承接衛生福利部食品藥物管理署115年度「細胞操作保存品質提升計畫」,將舉辦「細胞自動化製程與無菌製程設計實務工作坊」,透過經驗豐富的講師結合 GTP 實作以協助各醫療院所、相關生技產業及各衛生局相關人員對於細胞製備之技術面進行實作練習或探討。

主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位:財團法人工業技術研究院生醫所

研討會對象

1. 歡迎生技、醫藥、人體細胞組織物/保存庫相關人員、GTP、CPU相關工作經驗者。(本活動需每人參與討論情境題、發言或報告。)
2. 由公司 /單位協調後推薦報名人選 每一公司 /單位至多 以 1名為優先 (如有名額再開放第 2名 ),經主 /承辦單位審核報名者資格。報名審核通過後,將另行通知。若報名後無法參加視為該公司 /單位放棄 恕不接受名額轉換 。

研討會價格

符合資格者免費

場次資訊

〔台北場〕115 年 9月 15日 (星期二) 09:00 – 16:30,08:40 開始報到

地點:BR6科技大樓大會議室

地址:臺北市大安區復興南路二段 237 號 4 樓(BR6科技大樓)

研討會大綱

時間講題內容講者
8:40-9:00

 

簽到

 

9:00-9:05

                           

開場介紹

 

9:05-09:45

細胞製程設計與自動化導入關鍵考量

 

  • 細胞製程 vs 傳統生物藥製程差異
  • 開放系統 vs 封閉系統選擇
  • 自體 vs 異體製程設計邏輯
  • scale-up與製程再現性挑戰
  • 自動化導入的實際限制
  • 封閉/半封閉系統的無菌保證與確效
  • 自動化設備的清潔與滅菌確效

陳婉昕 副總經理 /

和迅生命科學股份有限公司

台灣細胞醫療協會理事長

09:45-10:25
10:25-11:45

分組討論-情境題

議題一【開放 vs 封閉系統選擇考量】

議題二【自體 vs 異體製程設計差異】

議題三【導入封閉式自動化系統的衝擊】

1. 陳婉昕 副總經理 /

和迅生命科學股份有限公司

台灣細胞醫療協會理事長

2. 游娟娟顧問/
社團法人台灣生醫品質保證協會 理事

3. 黃鼎文 研發經理/瑞玉智慧細胞股份有限公司

11:45-12:00小組上台分享
12:00-12:15講師摘要成果說明
12:15-13:15

 

中午休息

 

13:15-13:55

從實驗室至GMP生產製造

 

  • 再生醫療技術開發與法規策略
  • 實驗室轉譯痛點:製程特性分析與參數鎖定
  • 技轉作業、製程確效與可比性評估
  • 無菌製程模擬(APS)執行要點
  • 不同技轉情境下之考量重點
  • GMP 概念分享與 TFDA 查廠準備實務

劉恆宇 技術長 /

樂迦再生科技股份有限公司

13:55-14:35
14:35-15:55

分組討論-情境題

議題一【技轉作業與可比性評估】

議題二【無菌製程模擬與查廠準備】

樂迦再生科技股份有限公司講師群
15:55-16:10

 

小組上台分享

 

16:10-16:25

 

     講師摘要成果說明

 

16:25-16:30

 

    問卷及滿意度填寫

 

注意事項

報名方式:115 年 8 月 7 日  09:00 開放網路報名至 8 月 31 日 17:00 截止(或額滿為止),每場次限額 40名,恕不接受現場報名。

聯絡方式:02-2370-1111#609,E-mail:itri462692@itri.org.tw,林小姐。

注意事項:為維護您的權益,報名前請務必詳閱下列注意事項:

1. 本次活動全程免費,備有講義、午餐及茶水(為因應政府政策,煩請自備水杯)。
2. 本次活動若適逢天災(地震、颱風等)不可抗拒因素,將延期舉辦,時間與變更方案另行通知。
3. 若報名後不克參加,請事先告知;若有任何問題,請電洽承辦單位。
4. 主/承辦單位保留變更研討會議程及講者權利;若有任何未盡事宜,承辦單位得隨時補充、說明並修改之。
5. 【宣導】請所有進出會場人員儘量『配戴口罩』;若有發燒或呼吸道症狀,則請避免出席、做好自主管理。謝謝大家的體諒與配合!
 

交通資訊

〔台北場〕115 年 9 月 15 日 (星期二)

    點:台北科技大樓會議室〔BR6大教室〕

    址:台北市復興南路二段237號4樓(BR6科技大樓)

交通資訊:https://itricollegec100.pse.is/6dyzk2 
會議室緊鄰台北捷運文湖線科技大樓站1號出口,自捷運站走路約1分鐘,附近緊鄰建國南路、大安森林公園停車場,公車約10幾路線於門口設站,交通相當方便。