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面對製藥產業日益嚴謹的GMP法規與查廠標準，企業已經不能再僅止於滿足於形式上的文件完備，更必須強化製藥品質系統（PQS）實質上「效能」與「可持續改善能力」的要求，如何利用現有數據資料來達成上述要求，是製藥業急迫需要學習的課題，而培養具備上述GMP品質管制專業職能的人才更列為首要，因此完整之GMP訓練體系之建構更不可或缺。有鑒於此，本課程特別針對具有實務經驗之QA/QC、法規或生產部門人員設計，聚焦於PIC/S GMP製藥品質系統核心要求的進階應用實務，協助學員強化偏差調查、RCA及CAPA流程運作、異常數據處置與訓練體系之構建，以精進GMP從業人員品質專業職能及品質系統持續改進的專業能力。

課程內容橫跨四大主題：
一、從PIC/S GMP法規及ISO觀點說明如何評價品質系統的有效性與持續改進機制；
二、深入探討偏差調查、根本原因分析（RCA）與CAPA系統之閉環設計與技巧落實；
三、以學術並輔以實務角度建構符合PIC/S GMP要求訓練體系；
四、針對業界痛點OOS/OOT/OOE問題解析，結合實務應用，引導學員短期內精進專業能力。

本系列課程，規劃為3天18小時的系列課程。完成後，學員將不僅能理解GMP條文，更能深入掌握如何落實執行，提升品質系統風險管制能力，及達成持續改進之功能；建構增進GMP從業人員品質專業職能之訓練課程體系；使具偏差調查作業及異常測據OOS/OOT/OE之識別、根本原因調查、分析及改善之職能，進一步提出適當之矯正、預防措施與綜合問題解決的整合能力，是製藥品保與法規專業人員不可錯過的精進課程。

因課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。

強化學員對PIC/S GMP製藥品質系統持續改進要求之理解、落實； GMP訓練體系建構，從業人員專業職能的提升；偏差調查(包括RCA與CAPA設計)程序、異常數據(OOS/OOT/OOE)處置與的實務能力，提升製藥品質風險控管與查廠應對職能。

本系列課程為進階菁英系列課程，分成三個單元(每個單元各六小時)實施，適合製藥業QA/QC、法規、註冊、製造、生產管理、培訓管理及內部稽核等相關部門之從業人員，尤其適合需參與偏差調查、RCA技能與CAPA等作業之調查、撰寫或查廠應對之實務工作者。學員可依據本身需求選擇適合課程參加。

10/31單元 1：符合PIC/S GMP品質系統效能與持續改進(6小時實體/線上直播課程)
1. 品質的定義與演進、藥品品質、品質管理與品質系統
2. 品質系統有效性及持續改進 – PIC/S GMP 法規規範 vs ISO觀點
3. 製藥品質系統(Pharmaceutical Quality System, PQS)核心架構
4. 品質系統管理效能與績效指標(KPI)設計：主動發現問題與被動監測效能展現
5. 持續改進系統的設計
　‧問題解決型模式
　‧課題達成型模式

11/6單元 2：偏差調查、RCA與CAPA應用技巧(6小時實體/線上直播課程)
1. 偏差、偏差管理與PIC/S GMP 法規相關規範
2. 偏差管理的目的、範圍與職責
3. GMP偏差的類型、風險分類、可能原因與調查報告內容
4. 如何進行及管理偏差
　‧偏差管理流程 - 識別、記錄、根本原因調查(RCA)、CAPA、文件化與實施
　‧根本原因調查（RCA）技術解析
　‧偏差管理詳細流程案例討論
　‧全面的風險評估 - GMP偏差管理重點,成熟度提升與防止製造中GMP偏差
5. 常見的偏差調查陷阱和偏差調查常見的八大問題

11/13單元 3：品質訓練體系建構與OOS/OOT/OOE異常數據處理(6小時實體/線上直播課程)
一、如何規劃建構符合PIC/S GMP要求之訓練體系(上午3小時)
1. PIC/S GMP 對訓練之規範
2. 教育與訓練之區別
3. 人員訓練與品質成本
4. 建構有效的GMP人員教育訓練制度
　‧教育訓練類型 - 新進人員訓練、持續訓練、專業訓練、內/外訓
　‧遺忘曲線與授課時間設計
　‧選訓考用留 vs ADDIE 訓練模型
　‧訓練成果有效性評估

二、OOS/OOT/OOE管理實務(下午3小時)
1. PIC/S GMP 法規中有關OOS, OOT及 OOE之規範
2. OOS 作業規範之緣起
3. OOS(Out of Specification) 、OOT(Out of Trend)與OOE(Out of Expectation)定義與差異分析
4. 美國與歐盟有關OOS/OOE處理流程之差異分析

現任：醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家
經歷：衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組簡任技正、學名藥/安全評估科科長、西藥檢驗/GMP稽查科科長、GMP稽查長
專長：藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查

1. 舉辦地點：
   ※實體：台北學習中心，實際地點依上課通知為準！
   ※線上：WEBEX線上會議室，課前提供線上連結資訊。
2. 舉辦日期：單元一10/30(五)、單元二11/6(五)、單元三11/13(五) ，09:30am~16:30pm，三天共計18小時。中午午休時間12:30pm~ 13:30pm。(學員可依需求選擇其中任一天課程)
3. 報名方式：線上報名
4. 課程洽詢：02-2370-1111 #303 陳小姐 
    

凡參加本課程學員，出席率達 80%以上，由工業技術研究院產業學院核發受訓證明。

1. 本課程採報名制，滿 12 人以上開班，未滿 12 人不開班。
2. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
3. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二工作日通知。
4. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五工作日以 EMAIL 通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
5. 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
6. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
7. 繳費方式為信用卡、ATM 轉帳，恕不受理現場報名和繳費。