衛生福利部食品藥物管理署於113 年3 月 1 日施行「藥品臨床研究專員（CRA）職能訓練指引」，公告CRA職能訓練之專門課程及應完成時數等相關規定 (FDA藥字第1131401677號) 。 CRA入職後實地進行試驗監測工作前，須完成40小時之相關課程(採計2年內時數)，且每年須接受至少8小時繼續教育訓練，並保留相關訓練時數證明備查。工研院產業學院為符合CRA職能訓練之單位，不論「實體課程」或「線上課程」完訓後皆可納入教育訓練時數 (惟實際採計仍以學員所屬單位依據指引為準)，敬邀學員踴躍報名。臨床試驗相關課程，可採計內容如下：
(一) ICH E6: Good Clinical Practice (GCP)
(二) 藥品全生命週期之各項相關優良規範(GxP)
(三) 臨床試驗相關法規(例如：醫療法、藥品優良臨床試驗作業準則、人體試驗管理辦法、人體研究法等)
(四) 研究倫理相關課程(例如：受試者保護)
(五) 試驗監測相關課程：1.受試者同意書審核(Informed Consent Review)、2.原始文件審核(Source Document Review)、3.監測訪視報告之撰寫(Monitoring Visit Report Writing)、4.試驗與機構管理 (Study and Site Management: Budget Management, Subject Recruitment & Retention, etc.)、5.試驗文件管理(Documentation Management)
(六) 矯正與預防措施管理(CAPA Management/ Issue Escalation and Management)
(七) 試驗安全通報管理(Safety Reporting Management)
(八) 臨床試驗品質相關課程(QC/ QA: Audit & Inspection)
(九) 臨床試驗專業課程或研討會
(十) 所負責臨床試驗案之訓練，例如：針對疾病/治療領域、試驗 計畫書、主持人手冊等之相應訓練。(訓練時數建議依實際需求完成，但前述 CRA 基本職能所要求的入職後 40 小時中， 此訓練占比不得超過 5 小時；8 小時持續教育中，占比不得超過 1 小時)
臨床試驗專業人員（Clinical Research Associate, CRA）在藥品研發與臨床試驗執行中，扮演連結試驗委託者、研究機構與法規要求的重要角色。CRA除需熟悉臨床試驗流程外，更須具備臨床試驗法規、GxP品質管理、研究用藥品管理、安全通報與稽查因應等多面向基礎能力，才能確保試驗執行符合倫理、法規與品質要求。
本課程依循衛福部「藥品臨床研究專員（CRA）職能訓練指引」規定，專為有志投入或甫進入臨床試驗領域之學員所設計，規劃20小時線上數位課程，系統性建構CRA必備的核心知識架構，學員可依需求報名有興趣的課程主題。
課程內容由臨床試驗概論與CRA角色定位出發，逐步說明臨床試驗相關法規、藥品全生命週期之GxP管理概念，並延伸至CAPA、臨床試驗安全通報、臨床研究用藥品GMP、臨床試驗藥品與西藥之儲存與運銷品質管理（GDP），以及GxP檢查與稽查技巧。透過模組化設計與重點式說明，協助學員在短時間內建立完整、可實務應用的臨床試驗品質與法規重點，作為未來實際參與臨床試驗工作的基礎。
