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本課程旨在協助醫材、數位健康、AI 軟體及體外診斷試劑相關團隊，建立從產品法規定位、國際合規路徑、性能驗證設計到臨床證據建構的完整思維。
透過本課程，學員將能夠：
1.    理解智慧醫材、SaMD、AI/ML 醫療軟體及 IVD 產品的法規定義、產品邊界與常見分類邏輯。 
2.    掌握台灣、美國與歐盟對智慧醫材與 IVD 產品的主要合規路徑與送件策略差異。 
3.    了解 IVD 產品在分析性能與臨床性能驗證上的核心要求，包括驗證項目、試驗設計與常見審查重點。 
4.    掌握 SaMD 產品臨床驗證設計的基本架構，包括資料來源、臨床聲稱、驗證資料集、評估指標與臨床試驗設計。 
5.    透過國際臨床驗證實務案例，理解從產品聲稱、證據建構到多國臨床驗證執行的實際挑戰與應對策略。
 

• 醫療器材新創團隊 

• 法規事務(RA)與品保人員(QA) 

• 臨床研究(CRA/PM)與醫療策略人員 

• 研發、產品經理、企業決策者 

• 想進入醫材產業的跨領域人才

• Julia Yuan 袁千惠
  • General Manager at AIBEDA Healthtech Consulting
  • General Manager at CCRC Medtech
  • Head of Medtech-Clinical and Commercial for Greater China at IQVIA (Quintiles)
  • AMEA Trial Operations Manager at Boston Scientific
     
• Lisa Chan 詹博婷
  • Clinical Affairs Director at AIBEDA Healthtech Consulting
  • Medical Affairs Lead at BE Accelerator
  • Clinical Research Associate & Contract Management Specialist at AbbVie Biopharmaceuticals GmbH 
     
• Vicente Hsu 許銘權
  • Regulatory Affairs Manager at AIBEDA Healthtech Consulting
  • Regulatory Affairs Manager at Microlife
  • Senior Regulatory Affairs Manager at BenQ Material Corporation Medical Device
  • Medical Device TD Assessor at SGS Global Medical Device Office (EU Notified Body)

• 智慧醫材與 IVD 的產品定位與法規邊界
• 台灣、美國、歐盟的合規路徑比較
• IVD 分析性能與 IVD 臨床性能驗證
• SaMD 臨床驗證設計
• 國際臨床驗證實務分享
   

本次活動免費

1. 本課程不得錄音錄影或以任何第三方器材翻攝。​

2. 報名截止日為115年08月03日(一)，名額限制50人，承辦單位亦得視報名狀況隨時截止報名，並保留報名資格之最後審核權利。​

3. 報名實體課程之學員將於開課前2天收到e-mail通知錄取上課。未錄取實體課程之學員與報名線上之學員於課程前一天以e-mail發送線上會議連結。

​4. 若有任何未盡事宜，主辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。