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以進軍市場之策略佈局為開端，聚焦U.S. FDA與EU MDR法規更迭，解析創新醫材從法規路徑、臨床設計到證據鏈結之關鍵決策，強化市場准入效率與取證實務，協助業者降低風險、加速全球布局。

•醫療器材新創團隊 •法規事務（RA）與品質（QA）人員 •臨床研究（CRA/PM）與醫療策略人員 •研發、產品經理、企業決策者 •想進入醫材產業的跨領域人才

2026 醫療器材全球法規：EU MDR/MDSAP變革下的實務策略解析  

講師： 林正雄 醫療器械 總監 DNV/ Taiwan

跨越合規門檻：歐美臨床證據鏈結建構策略

講師： 張日聖 總經理 唯真企管顧問有限公司

 

• 2026 醫療器材全球法規：EU MDR/MDSAP變革下的實務策略解析:
  žEU MDR 與 MDSAP 最新發展重點 
  žEU MDR關鍵實務挑戰與因應方向
  žMDSAP政策變化與稽核策略 
  ž企業實務策略與資源配置建議
• 跨越合規門檻：歐美臨床證據鏈結建構策略:
  EU MDR vs U.S. FDA醫療器材臨床評估要求比較分析
  EU MDR vs U.S. FDA臨床證據建構策略
  
   

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