工研院產業學習網

• 理解醫療器材設計開發過程及人因/可用性工程之法規要求。
• 學習 IEC 62366-1 可用性工程國際標準的應用，以提升醫療器材產品的使用安全性與可用性。
• 了解醫療器材人因/可用性工程評估所需提交之資料與內容。

• 醫療器材新創團隊 

• 法規事務(RA)與品保人員(QA) 

• 臨床研究(CRA/PM)與醫療策略人員 

• 研發、產品經理、企業決策者 

• 想進入醫材產業的跨領域人才

劉守宣 組長

任職於財團法人塑膠工業技術發展中心/生醫部，並擔任醫療器材品質管理系統、產品註冊及法規之專任輔導顧問與講師，在醫療器材法規、研發、製造與教學領域工作經驗超過二十年，曾任國內多家知名醫材與上市科技公司大廠之輔導顧問師，並具輔導產業通過醫療器材認證上百家之經驗，是國內醫療器材產業輔導的權威講師。

經歷：

• （財）塑膠工業技術發展中心/生醫法規組/組長
• 大葉大學/醫療器材設計與材料學程/兼任講師
• 善德生化科技股份有限公司/研發部 /副理

資歷：

• 102~115年行政院衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)法規種子人員、菁英小組暨醫療器材進階法規專員
• 行政院勞動部勞動力發展署產投職訓講師、工研院產業學院、南科產學協會、成大醫材前瞻中心講師
• ISO 13485/GMP/QMS/QSR/醫療器材單一稽核案MDSAP輔導顧問師 (2008~2026)
• 醫療器材產品驗證申請輔導顧問師(TFDA查驗登記/FDA 510 K/CE MDR) (2008~2026)
• 100年經濟部工業局『中小企業即時技術輔導計畫』優良案例

• 醫療器材可用性評估之基礎認知
• 法規要求概況解說
• 醫療器材設計與開發流程回顧
• FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引概述
• IEC 62366-1可用性工程評估流程解說
• 醫療器材人因/可用性工程評估提交資料解說

本次活動免費

1. 本課程不得錄音錄影或以任何第三方器材翻攝。​

2. 報名截止日為115年08月13日(四)，名額限制50人，承辦單位亦得視報名狀況隨時截止報名，並保留報名資格之最後審核權利。​

3. 報名實體課程之學員將於開課前2天收到e-mail通知錄取上課。未錄取實體課程之學員與報名線上之學員於課程前一天以e-mail發送線上會議連結。

​4. 若有任何未盡事宜，主辦單位亦保有隨時補充、說明、修改之權利。