課程代號:5625020001  

114年人體器官、組織及細胞查核管理法規說明會

為提升細胞治療及細胞製備場所的製造品質,落實人體細胞組織優良操作規範(GTP),並加強對新興生醫產品、人體細胞組織物及人體器官保存庫運作與查核要點的理解

課程型態/
實體課程
上課地址/
TICC 台北國際會議中心、集思台中新烏日會議中心
時  數/
6 小時
起迄日期/
2025/04/15 ~ 2025/04/17
聯絡資訊/
黃小姐   03-5913912
課程介紹

    為提升細胞治療及細胞製備場所的製造品質,落實人體細胞組織優良操作規範(GTP),並強化對新興生醫產品、人體細胞組織物及人體器官保存庫的管理與查核實務理解,特舉辦 「114年人體器官、組織及細胞查核管理法規說明會」。
    本次說明會特邀食品藥物管理署資深稽查人員,深入解析管理要點、查核重點,並分享歷年常見缺失案例,幫助業界順利適應規範及提升法規符合性,協助產業發展與品質提升。

 

課程對象

1.    歡迎生技、醫藥、人體細胞組織物/保存庫相關人員、GTP、CPU相關工作經驗者。
2.    如各單位報名踴躍,每一公司/單位以報名2名為優先(如有名額再開放第3名),填寫報名後系統回覆之「報名確認通知」僅為完成送出之確認,最終確認須待承辦單位發信通知。

 

活動議程

 

時間

內容

講師

13:00~13:20

報到

13:20~13:30

長官致詞

TFDA  監管組代表

13:30~14:20

人類細胞治療製劑GTP訪查重點及常見缺失

TFDA  王品蓉 稽查員

14:20~15:10

CPU管理現況及實地查核常見缺失

TFDA  劉宇倫 副稽查員

15:10~15:20

休息

15:20~16:10

人體器官保存庫管理現況及實地查核常見缺失

TFDA  蔡佳綾 副稽查員

16:10~16:30

交流討論

 

場次資訊

〔台北場〕

114年4月15日(二) 13:00-16:30
地點:TICC 台北國際會議中心 〔102會議室〕
地址:台北市信義路五段1號
PS:目前報名人數已滿,工作人員將進行篩選並釋出部分名額,預計於 3 月 21 日重新開放報名。由於名額有限,建議各公司優先考慮台中場次,感謝您的理解與支持!

〔台中場〕

114年4月17日(四) 13:00-16:30
地點:集思台中新烏日會議中心〔瓦特廳〕
地址:台中市烏日區高鐵東一路26號3~4樓

 

報名方式

114年3月3日(一)開放網路報名至4月7日(五)截止(或額滿為止),北區場次限額 180 名;中區場次限額 160 名。恕不接受現場報名。
PS:目前台北場次報名人數已滿,工作人員將進行篩選並釋出部分名額,預計於 3 月 21 日重新開放報名。由於名額有限,建議各公司優先考慮台中場次,感謝!

 

注意事項

為維護您的權益,報名前請務必詳閱下列注意事項:
1.    本次活動全程免費,備有講義及茶水(為因應政府政策,煩請自備水杯)。
2.    本次活動若適逢天災(地震、颱風等)不可抗拒因素,將延期舉辦,時間與變更方案另行通知。
3.    若報名後不克參加,請事先告知;若有任何問題,請電洽承辦單位。
4.    主/承辦單位保留變更研討會議程及講者權利;若有任何未盡事宜,承辦單位得隨時補充、說明並修改之。
5.    【宣導】請所有進出會場人員儘量『配戴口罩』;若有發燒或呼吸道症狀,則請避免出席、做好自主管理。謝謝大家的體諒與配合!

交通資訊

〔台北場〕114 年 4 月 15 日(星期二)
地    點:TICC 台北國際會議中心〔 102會議室〕
地    址:台北市信義路五段1號
交通資訊:https://www.ticc.com.tw/wSite/ct?xItem=922&ctNode=314

〔台中場〕 114 年  4 月 17 日(星期四)
地  點:集思台中新烏日會議中心〔瓦特廳(3F)〕
地    址:台中市烏日區高鐵東一路26號 (台鐵新烏日站內4樓)
交通資訊:https://www.meeting.com.tw/xinwuri/location.php

 

聯絡資訊

聯絡人:黃小姐/鄭小姐
電話:03-5913912/03-5912133
E-mail:carriehuang@itri.org.tw/jessie10085@itri.org.tw