工研院產業學習網

為強化全球醫療器材品質管理系統的一致性與科學性，美國食品藥物管理局（FDA）於 2024 年正式公布「Quality Management System Regulation, QMSR」，並確認將以 ISO 13485:2016 作為法規基礎，取代沿用數十年的 QSR（21 CFR Part 820）。QMSR 引入與 ISO 架構接軌的同時，保留特有的 FDA 監管要求，成為未來 FDA 查廠與醫材上市審查的重要依據。

隨著 QMSR 正式公告，美國 FDA 預計自2026 年生效，在此兩年宣導過渡期間內，企業必須完成品質系統的全面盤點與差異補強。由於 QMSR 雖以 ISO 13485:2016 為技術依據，卻仍保留 FDA 特有的法規條件（如：不良事件通報、UDI、上市後報告、糾正預防機制），許多已通過 ISO 13485 認證的企業，若未針對 QMSR 額外補強，仍可能在查廠中出現不合格項目。

本課程即針對此轉換過程中的痛點與難點，系統說明 QMSR 條文重點、差異對照與實務補強建議，並深入解析 FDA 查廠全流程中各階段之應對策略，協助企業提前準備、有效過渡，避免屆時受限於合規差距或資訊不足，導致市場布局受阻或申請進度延誤。

協助學員理解 QMSR 條文內容與改版重點，掌握與 ISO 13485、舊版 QSR 的差異，並具備因應 FDA 查廠前/中/後之關鍵階段，所需具備的實務應對能力與風險意識。

本課程適合醫療器材業法規事務、品質管理、註冊申請、內部稽核、經營管理、製造與研發等相關部門人員，特別是針對進入或已布局美國醫療器材市場的製造商與出口商。

• 現職 : 驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師

• 學歷 : 中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所

• 經歷 :

  • GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發

  • 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發

  • 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理

  • 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人

  • 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問

  • GMP醫療器材廠品保、研發專案經理

  • 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員

  • 財團法人金屬工業研究中心外聘醫療器材 GMP 稽核員

  • 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師

  • 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師

  • SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor

   

1. QMSR 改版背景與推動時程

2. QMSR 條文重點解析與實務說明

3. QMSR 與其他法規標準的比較分析

4. FDA 查廠前/中/後之實務應對

5. Q&A交流討論

• 舉辦地點： Webex線上會議室。
• 舉辦日期：115年2月2日(一)，上午 9：30~下午 4：30，共計6小時。午休時間下午12：30~下午1：30 。
• 課程洽詢：02-2370-1111 分機316李小姐

參與課程研習，出席時數達80%以上者。

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以 EMAIL 通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM 轉帳，恕不受理現場報名和繳費。