面對製藥產業日益嚴謹的GMP法規與查廠標準，企業已經不能再僅止於滿足於形式上的文件完備，更必須強化製藥品質系統（PQS）實質上「效能」與「可持續改善能力」的要求，如何利用現有數據資料來達成上述要求，是製藥業急迫需要學習的課題，而培養具備上述GMP品質管制專業職能的人才更列為首要，因此完整之GMP訓練體系之建構更不可或缺。有鑒於此，本課程特別針對具有實務經驗之QA/QC、法規或生產部門人員設計，聚焦於PIC/S GMP製藥品質系統核心要求的進階應用實務，協助學員強化偏差調查、RCA及CAPA流程運作、異常數據處置與訓練體系之構建，以精進GMP從業人員品質專業職能及品質系統持續改進的專業能力。
課程內容橫跨四大主題：
從PIC/S GMP法規及ISO觀點說明如何評價品質系統的有效性與持續改進機制；
深入探討偏差調查、根本原因分析（RCA）與CAPA系統之閉環設計與技巧落實；
以學術並輔以實務角度建構符合PIC/S GMP要求訓練體系；
針對業界痛點OOS/OOT/OOE問題解析，結合實務應用，引導學員短期內精進專業能力。
本系列課程，規劃為3天18小時的系列課程。完成後，學員將不僅能理解GMP條文，更能深入掌握如何落實執行，提升品質系統風險管制能力，及達成持續改進之功能；建構增進GMP從業人員品質專業職能之訓練課程體系；使具偏差調查作業及異常測據OOS/OOT/OE之識別、根本原因調查、分析及改善之職能，進一步提出適當之矯正、預防措施與綜合問題解決的整合能力，是製藥品保與法規專業人員不可錯過的精進課程。
課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。
強化學員對PIC/S GMP製藥品質系統持續改進要求之理解、落實； GMP訓練體系建構，從業人員專業職能的提升；偏差調查(包括RCA與CAPA設計)程序、異常數據(OOS/OOT/OOE)處置與的實務能力，提升製藥品質風險控管與查廠應對職能。
本系列課程為進階菁英系列課程，分成三個單元(每個單元各六小時)實施，適合製藥業QA/QC、法規、註冊、製造、生產管理、培訓管理及內部稽核等相關部門之從業人員，尤其適合需參與偏差調查、RCA技能與CAPA等作業之調查、撰寫或查廠應對之實務工作者。學員可依據本身需求選擇適合課程參加。
單元名稱內容單元1符合PIC/S GMP品質系統效能與持續改進品質的定義與演進、藥品品質、品質管理與品質系統品質系統有效性及持續改進 – PIC/S GMP 法規規範 vs ISO觀點製藥品質系統(Pharmaceutical Quality System, PQS)核心架構品質系統管理效能與績效指標(KPI)設計：主動發現問題與被動監測效能展現持續改進系統的設計問題解決型模式課題達成型模式單元2偏差調查、RCA與CAPA應用技巧偏差、偏差管理與PIC/S GMP 法規相關規範偏差管理的目的、範圍與職責GMP偏差的類型、風險分類、可能原因與調查報告內容如何進行及管理偏差偏差管理流程 - 識別、記錄、根本原因調查(RCA)、CAPA、文件化與實施根本原因調查（RCA）技術解析偏差管理詳細流程案例討論全面的風險評估 - GMP偏差管理重點,成熟度提升與防止製造中GMP偏差常見的偏差調查陷阱和偏差調查常見的八大問題單元3品質訓練體系建構與OOS/OOT/OOE異常數據處理如何規劃建構符合PIC/S GMP要求之訓練體系(上午3小時)PIC/S GMP 對訓練之規範教育與訓練之區別人員訓練與品質成本建構有效的GMP人員教育訓練制度教育訓練類型 - 新進人員訓練、持續訓練、專業訓練、內/外訓遺忘曲線與授課時間設計選訓考用留 vs ADDIE 訓練模型訓練成果有效性評估OOS/OOT/OOE管理實務(下午3小時)PIC/S GMP 法規中有關OOS, OOT及 OOE之規範OOS 作業規範之緣起OOS(Out of Specification)、OOT(Out of Trend)與OOE(Out of Expectation)定義與差異分析美國與歐盟有關OOS/OOE處理流程之差異分析
單元名稱
內容
單元1
符合PIC/S GMP
品質系統效能與
持續改進
品質的定義與演進、藥品品質、品質管理與品質系統
品質系統有效性及持續改進 – PIC/S GMP 法規規範 vs ISO觀點
製藥品質系統(Pharmaceutical Quality System, PQS)核心架構
品質系統管理效能與績效指標(KPI)設計：主動發現問題與被動監測效能展現
持續改進系統的設計
問題解決型模式
課題達成型模式
單元2
偏差調查、RCA與CAPA應用技巧
偏差、偏差管理與PIC/S GMP 法規相關規範
偏差管理的目的、範圍與職責
GMP偏差的類型、風險分類、可能原因與調查報告內容
如何進行及管理偏差
偏差管理流程 - 識別、記錄、根本原因調查(RCA)、CAPA、文件化與實施
根本原因調查（RCA）技術解析
偏差管理詳細流程案例討論
全面的風險評估 - GMP偏差管理重點,成熟度提升與防止製造中GMP偏差
常見的偏差調查陷阱和偏差調查常見的八大問題
單元3
品質訓練體系建構與OOS/OOT/OOE
異常數據處理
如何規劃建構符合PIC/S GMP要求之訓練體系(上午3小時)
PIC/S GMP 對訓練之規範
教育與訓練之區別
人員訓練與品質成本
建構有效的GMP人員教育訓練制度
教育訓練類型 - 新進人員訓練、持續訓練、專業訓練、內/外訓
遺忘曲線與授課時間設計
選訓考用留 vs ADDIE 訓練模型
訓練成果有效性評估
OOS/OOT/OOE管理實務(下午3小時)
PIC/S GMP 法規中有關OOS, OOT及 OOE之規範
OOS 作業規範之緣起
OOS(Out of Specification)、OOT(Out of Trend)與OOE(Out of Expectation)定義與差異分析
美國與歐盟有關OOS/OOE處理流程之差異分析
現任：醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家
經歷：衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組簡任技正、學名藥/安全評估科科長、西藥檢驗/GMP稽查科科長、GMP稽查長
專長：藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查
舉辦地點：
實體：台北學習中心，實際地點依上課通知為準！
線上：WEBEX線上會議室，課前提供線上連結資訊。
舉辦日期：單元一5/29(五)、單元二6/5(五)、單元三6/12(五) ，09:30am~16:30pm，
三天共計18小時。中午午休時間12:30pm~ 13:30pm。(可分單元報名)
報名方式：線上報名
課程洽詢：02-2370-1111＃316 李小姐
方案單元一(6H)單元二(6H)單元三(6H)全系列(18H)課程原價(個人)5,4005,4005,40016,200早鳥優惠價-21 天前報名4,9004,9004,90014,600團報優惠價-3 人以上揪團同行4,6004,6004,60013,800
方案
單元一(6H)
單元二(6H)
單元三(6H)
全系列(18H)
課程原價(個人)
5,400
16,200
早鳥優惠價-21 天前報名
4,900
14,600
團報優惠價-3 人以上揪團同行
4,600
13,800
課程出席率達 80%以上，由工業技術研究院產業學院核發受訓證明。
本課程採報名制，滿 12 人以上開班，未滿 12 人不開班。
為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二工作日通知。
因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五工作日以 EMAIL 通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
繳費方式為信用卡、ATM 轉帳，恕不受理現場報名和繳費。
