工研院產業學習網

　　衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

　　醫療器材，攸關人身的安全，各國政府均訂定嚴格的法規，以規範醫療器材的安全及效用。醫療器材品質管理系統係以 ISO 13485 品質管理系統為基礎，針對醫療器材產業特殊的要求所訂定的，導入系統後除可協助業者確保醫療器材品質及評估風險，在製造過程中進行風險管控，確保醫療器材產品的品質，以符合客戶的需求。

　　本課程希望透過醫療器材品質管理法規解說與介紹，強化學員對於醫療器材品質系統ISO 13485與QMS的認知，以幫助學員進行ISO 13485/QMS導入規劃，進而達成產品實現上市要求，加速產品上市時間。

課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。

1. 提供醫療器材業者進行ISO 13485：2016/ QMS導入規劃之所需。
   
2. 由品質管理系統之產品實現確認產品之有效性與安全性，且具備產品送件上市之能力，以加速產品上市時間。
   
3. 有助於廠商未來產品上市前的準備工作，協助說明建立日常管制作業，以滿足法規單位查核的要求。

1. 醫療器材新進人員及在職人員訓練。
2. 大專以上各科系學生及社會人士，對醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
3. 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。

第一天：醫療器材品質系統基礎概論(7小時)

1. 全球醫療器材上市法規要求
2. 醫療器材品質管理法規緣起與介紹
3. 醫療器材品質系統ISO 13485與QMS之關係

第二天：ISO 13485：2016 / QMS導入實務(7小時)

1. ISO 13485：2016/QMS導入與技術文件介紹
2. ISO 13485與ISO 14971風險管理

第三天ISO 13485/ QMS/ GMP/ QSR/ MDR查廠重點實務(6小時)

1. ISO 13485/QMS/GMP/QSR/MDR被稽核原則介紹
2. 稽核實務與程序書撰寫演練及討論

• 現職：驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師
• 學歷：中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所
• 經歷：

1. GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
2. 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
3. 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
4. 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
5. 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
6. GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
7. 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
8. 財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
9. 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
10. 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
11. SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor

1. 舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準；WEBEX線上會議室
2. 舉辦日期：112年6月12日（一）、6月13日（二）、6月14日（三），第一天和第二天09:30am~17:30pm，第三天09:30am~16:30pm，共計20小時
3. 報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
4. 課程洽詢：02-2370-1111 分機303  陳品諠小姐

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
   
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
   
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
   
4. 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
   
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
   
6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。