關於MDR 歐盟醫療器材臨床評估,製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合 MDR 之基本安全要求,以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。重要的是,臨床評估過程從設計開發階段開始施行,歷經醫療器材上市時的符合性評估,至上市後監督資料的收集和分析,相關臨床資料、臨床證據、技術檔案文件都需適當留存與維護更新。
MDR, 歐盟, 醫療器材法規, 臨床評估
課程代碼 0724030011 Loading...

MDR歐盟醫療器材法規-臨床評估研習課程(113.06.12) - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館806會議室
時數/ 6小時
起迄日期/ 2024/06/12~2024/06/12
聯絡資訊/ 羅雅菁 03-5743837
報名截止日/ 2024/06/06
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課程介紹

關於MDR 歐盟醫療器材臨床評估,製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合 MDR 之基本安全要求,以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。重要的是,臨床評估過程從設計開發階段開始施行,歷經醫療器材上市時的符合性評估,至上市後監督資料的收集和分析,相關臨床資料、臨床證據、技術檔案文件都需適當留存與維護更新。
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課程對象

歡迎醫療器材設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員參加。
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課程大綱

本課程主要係協助學員了解製造商如何依據 MDR 歐盟醫療器材臨床評估要求,撰寫臨床評估報告,並利用臨床評估案例,逐步演練各個評估階段,包含類似產品對等性比較、文獻評估之可行性作法、臨床資料評鑑,以引導學員執行臨床評估計畫與報告。
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結訓與認證

1.學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書。

2.全程參與並通過考試者,將由DNV立恩威國際驗證公司核發原廠證書。

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價格

每人NT$6,000/;DNV客戶或同公司3()以上報名者,第三名起可享優惠價NT$5,400/人。

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