關於MDR 歐盟醫療器材臨床評估，製造商必須經由判斷、評估、與彙整臨床資料、提供適當的佐證證據證明產品符合 MDR 之基本安全要求，以確認產品生命週期間的臨床安全與功效。重要的是，臨床評估過程從設計開發階段開始施行，歷經醫療器材上市時的符合性評估，至上市後監督資料的收集和分析，相關臨床資料、臨床證據、技術檔案文件都需適當留存與維護更新。
歡迎醫療器材設計開發人員、法規人員、系統實施人員、系統稽核員、中/高階管理人員參加。
本課程主要係協助學員了解製造商如何依據 MDR 歐盟醫療器材臨床評估要求，撰寫臨床評估報告，並利用臨床評估案例，逐步演練各個評估階段，包含類似產品對等性比較、文獻評估之可行性作法、臨床資料評鑑，以引導學員執行臨床評估計畫與報告。
1.學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書。
2.全程參與並通過考試者，將由DNV立恩威國際驗證公司核發原廠證書。
每人NT$6,000元/人;DNV客戶或同公司3人(含)以上報名者,第三名起可享優惠價NT$5,400元/人。
