熟悉醫療器材品質管理系統、並即將參與、規畫、準備、推動、稽核或監督組職符合MDSAP要求的資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等相關人員皆可參加。
1.學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書。
2.BSI總部授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書。
每人NT$14,000/人,BSI客戶或同公司2人(含)以上報名者可享優惠價NT$12,600/人。
學員必須對ISO 13485:2016的要求有初步了解。例如: 已通過ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統條文解說訓練課程,或ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統內部稽核員課程。