課程代號:0724010001
醫療器材單一稽核方案(MDSAP)基礎及稽核程序訓練課程(113.04.29-30)
MDSAP之實施將使醫療器材製造商的品質管理系統,在接受監管機構認可的稽核組織稽核發證後,該證書與稽核報告可作為參與MDSAP國家的醫療器材主管機關審查時的重要依據或參考,無須重複查廠。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館804會議室
時  數/14 小時
起迄日期/2024/04/29 ~ 2024/04/30
聯絡資訊/陳秀芸   03-5743706
報名截止
課程介紹

MDSAP之實施將使醫療器材製造商的品質管理系統,在接受監管機構認可的稽核組織稽核發證後,該證書與稽核報告可作為參與MDSAP國家的醫療器材主管機關審查時的重要依據或參考,無須重複查廠。

課程對象

熟悉醫療器材品質管理系統、並即將參與、規畫、準備、推動、稽核或監督組職符合MDSAP要求的資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等相關人員皆可參加。 

課程大綱

本課程主要介紹MDSAP之基礎架構及執行程序,協助組職了解稽核組織(Auditing Organization)和監管機構(如TGA、FDA等)的要求及策略、流程和方法。透過此課程,您將能提升您的知識及稽核技巧用以準備及確認您組織的品質管理系統QMS流程是否符合MDSAP稽核模式和產品銷售區域管轄權的特定要求。

結訓與認證

1.學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書。

2.BSI總部授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書。

價格

每人NT$14,000/人,BSI客戶或同公司2人(含)以上報名者可享優惠價NT$12,600/人。

貼心提醒

學員必須對ISO 13485:2016的要求有初步了解。例如: 已通過ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統條文解說訓練課程,或ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統內部稽核員課程。