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醫療器材品質管理系統已於2016/03/01公布新版要求，醫療器材製造商被要求要於三年轉換期完成系統轉換。

欲了解ISO 13485或者所任職的組織使用ISO 13485的人員；即將參與、規畫、準備、推動、稽核或監督組職符合ISO13485:2016醫療器材品質管理系統之管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等相關人員皆可參加。

本課程主要介紹醫療器材品質管理系統ISO13485:2016之基礎架構及標準要求，協助您了解ISO 13485:2016的範圍和結構、以及在您的組織內如何詮釋本標準的要求；透過此課程，您將能提升您的知識，知道如何在您的組織內建立及維持ISO 13485:2016的要求，以協助您的組織在有限的轉換期內符合新版ISO13485:2016要求。

1. 學員實際出席超過總時數3/4者，將頒發結業證書。
2. BSI總部授證,通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書

每人NT$13,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$11,050/人。