細胞治療是一種新興療法,是將自己的細胞也就是「自體(autologous)細胞」,或別人的細胞也稱為「同種異體(allogeneic)細胞」,經過體外培養或加工程序之後,再將這些處理過的細胞引進患者體內使用,以達到治療或預防疾病之目的。
台灣將於 2026 年邁入「超高齡社會」,每個人都必須面對組織器官退化的衰老過程,如何讓我們突破年齡與健康的限制?再生醫學將是組織或器官退化的最終解決方案,而細胞療法和良好的生物材料可以幫助我們在衰老過程中保持生活質量。
再生醫療細胞治療系列課程,包括細胞治療產品開發、生產、法規相關知識、以及工研院研發成果與實務經驗。
系列3:由工研院技術團隊講師群講授再生醫療細胞治療法規,主題內容包括再生醫療三法草案簡介、細胞治療特管辦法執行現況、法規要求與GTP管制事項、以及細胞治療新藥從開發到臨床試驗法規基礎知識,協助學員掌握細胞治療法規相關議題。
學員能夠瞭解細胞治療法規相關議題。
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單元 |
主題 |
講師 |
1 |
再生醫療三法草案簡介 |
再生醫療三法草案簡介 1.再生醫療簡介 2.再生醫療三法介紹 3.未來展望 |
工研院生醫所 徐麗道 專案副理 |
2 |
細胞治療特管辦法執行現況、法規要求與GTP管制事項 |
1.細胞治療法規架構 2.細胞治療審查與管理方式 3.特管適應症、收案概況與案件統計 4.GTP法規要求與管制事項 |
工研院生醫所 黃祥鳴 專案副理 |
3 |
細胞治療新藥從開發到臨床試驗法規概論 |
1.再生醫療全球發展現況、法規 2.人類細胞治療產品臨床試驗申請技術性資料審查重點 3.研發經驗分享 |
工研院生醫所 駱婉珣 專案經理 |
※總共16支影片4小時,完成時間5小時。
工研院生醫所細胞生物學、細胞培養及量產、組織工程、臨床細胞製程、動物試驗、GMP/GTP工廠管理與軟硬體規劃輔導、QMS建構教學、GXP輔導稽核、建廠監督、送件輔導講師群。
課程方案 |
費用 |
每人 |
4,500 |
112/8/18 (含)前報名享早鳥優惠價,每人 |
4,000 |
企業團報優惠價, 逕洽課程承辦人 |
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本課程符合買4送1優惠:4人團報,5人上課 |
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※本課程為數位課程,無特定觀看日期,待報名且繳款完成後,由課程承辦人確認收款無誤後,將開通帳號以及提供觀看連結予學員,並享有付費期間內無限次數觀看權限。
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