學員能夠瞭解PIC/S GMP 電腦化系統確效流程。
PIC/S GMP, 驗證, 確效, 風險管理, 電腦化系統確效
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PIC/S GMP 電腦化系統確效 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 線上同步
上課地址/ webex
時數/ 7小時
起迄日期/ 2024/03/29~2024/03/29
聯絡資訊/ 黃文彥 03-5732901
報名截止日/ 2024/03/29
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課程介紹

    PIC/S GMP為目前製藥及生技產業最新也是最完全之一套標準,除了設施/設備、製藥品質系統多有條文要求外,其中電腦化系統亦為其重要的規範要求一部分。過去的製藥時代,鮮少有電腦化設備的存在,隨著時代進步,目前層析檢驗儀器均已配置電腦化系統,在電腦化系統普及的當下,為避免檢測數據出現人為控制的異常,也就發展出有關數據完整性的要求。也由於數據完整性的要求越嚴謹,使得電腦化系統確效,目前已成各國官方關注的問題。 本次課程將以循序漸進方式導引學員,依照PIC/S GMP規範要求,於確效作業執行前,先了解條文中所要求相關驗證及確效流程,及風險管理原則,並以綜合主要ISPE GAMP5、PIC/S GMP Annex 11及FDA 21CFR Part 11等相關指引、規範之導讀及重點提要,讓學員能真正抓住重點,以利正確且完整的執行電腦化系統確效。


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課程特色/目標

    學員能夠瞭解PIC/S GMP 電腦化系統確效流程。


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課程對象

    藥廠品保、品管、生產、研發、採購、工程維修人員及經營管理階層。


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先備知識

    具有驗證及確效基本知識者尤佳。


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課程大綱

主題

時數

PIC/S GMP Annex 15驗證及確效

1

PIC/S GMP Annex 20風險管理概要

1

ISPE GAMP 5 PIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效執行要領

5





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講師簡介

蔡岦翰 經理
現任:應元化學製藥股份有限公司 品保經理
經歷:
  • 得生製藥 品保經理/廠務經理
  • 生達化學製藥 合成品管課長


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開課資訊

  • 主辦單位:工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)
  • 舉辦地點:線上視訊會議工具 Cisco Webex Meetings
  • 舉辦日期:113年3月29日(五)09:00 – 17:00,共計7小時



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課程費用:(含稅、講義)

 

課程方案

費用

每人

6,300

113/3/15(報名享早鳥優惠價

5,600

3人()以上同時報名享團報優惠價

5,300



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報名方式

  1. 傳真報名:請將報名表及繳費收據,傳真至:(03)5745074 黃小姐 或洽03-5732901 黃小姐 TristaHuang@itri.org.tw
  2. 線上報名:請上產業學院學習服務網


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線上直播課程進入線上會議室說明

  1. 下載Webex軟體 https://www.webex.com/zh-tw/downloads.html
  2. 註冊Cisco Webex帳號:https://cart.webex.com/sign-up
  3. 登入Cisco Webex網站:https://www.webex.com/,並在畫面右上角「我的設定檔」,編輯我的設定檔,更改名稱為「公司+本名」,以利識別點名。
  4. 使用瀏覽器或桌面應用程式,輸入會議室ID及密碼即可登入會議室。
  5. 進入會議室後請測試麥克風功能及收音是否正常。如無法正常運作,請與課程助教聯繫。如已確認設備無問題,請將麥克風關閉,靜待課程開始。


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線上直播課程規定

  1. 課程開始前30分鐘可進入會議室,進行識別點名、測試設備。
  2. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如:工研院-王大順),會議主持人無法辨識登入名稱,將不同意該員參加課程。
  3. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室,不開放再進入線上會議室。
  4. 課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
  5. 為避免干擾,講師授課時請關閉麥克風為靜音。
  6. 請尊重講師之智慧財產權,請勿複製或轉載或公開播放;且每一帳號只限一人上課。
  7. 本線上直播課程無補課機制,敬請準時參與。
  8. 本課程將於課前寄送紙本講義至學員指定地址。


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注意事項

  1.  為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。
  2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,請於開課三日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。
  3. 若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。
  4. 學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。
  5. 課程主辦單位保留是否接受報名之權利。
  6. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
  7. 如遇不可抗拒之因素,課程主辦單位保留修訂課程日期、更換講師、取消課程的權利。



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