建構學員對品質管理系統ISO 13485及QMS、風險管理ISO 14971:2019 & ISO 24971:2020、醫療器材產品設計及開發流程與製程確效、醫療器材法規管理架構與與上市策略、含藥醫療器材法規、醫療器材臨床前測試與國際標準介紹等,有基本概念及實務應用能力,從事醫療器材法規管理師(RA)初階工作職務。
醫療器材, 法規, 醫療器材法規, 管理師, 初階, 認證, 基礎概論, 管理概論, RA, 實體, 台北, 衛福部, 技術人員, 時數
課程代碼 2324050050 Loading...

醫療器材法規管理師(RA)初階認證班 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 台北學習中心,實際地點依上課通知為準!
時數/ 24小時
起迄日期/ 2024/09/19~2024/09/30
聯絡資訊/ 陳小姐 (02)2370-1111 #303
報名截止日/ 2024/09/17
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課程介紹

  衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受 8 小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「實體課程」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

  醫療器材觀乎使用者生命健康安全。因此,各國主管機關(例如我國衛生福利部食品藥物管理署TFDA)對於醫療器材產品品質、安全、功效制訂了相關法規標準,並嚴格把關,以確保醫材產品無危害人體健康之疑慮。然而,隨著醫療器材產品日益多元化,相關法規標準也變得更加複雜。

  本課程定位為醫療器材法規初階課程,希望透過24小時必修單元,讓學員快速掌握醫療器材法規的架構和概念,並應用在工作實務中能夠輕易地上手,協助公司產品的開發和上市前的準備日常工作。本課程分為二大模組,分別為「模組一:醫療器材法規基礎概論」(20小時,實體課程)、「模組二:「醫療器材法規管理概論」(4小時,雲端自學課程),建立學員醫療器材法規基礎概念與實務應用能力。

  凡參加「模組一:醫療器材法規基礎概論」(20小時)實體課程之學員,完訓後可申請衛生福利部醫療器材技術人員時數認證20小時。

  凡參加本課程(模組一和模組二24小時)之學員,出席率達80%以上,認證考試成績達80分以上,由工研院產業學院核發「醫療器材法規管理師(RA)初階認證班」證書,且可同時申請衛生福利部醫療器材技術人員時數認證20小時。學員亦可選擇參加單一模組課程,但無認證資格。取得認證的好處:

  1. 具備所需專業技能
  2. 提升職場的能力與競爭力
  3. 工研院產業學院發照深得企業認可,有助於將來覓職具競爭優勢
  4. 可作為證明個人專業技能能力證明
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課程目標

  建構學員對品質管理系統ISO 13485及QMS、風險管理ISO 14971:2019 & ISO 24971:2020、醫療器材產品設計及開發流程與製程確效、醫療器材法規管理架構與與上市策略、含藥醫療器材法規、醫療器材臨床前測試與國際標準介紹等,有基本概念及實務應用能力,從事醫療器材法規管理師(RA)初階工作職務。

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適合對象

  1. 醫療器材產業新進人員及在職人員訓練(建議年資3年以內)。
  2. 大專以上生醫、生技、醫工、醫技、醫電等相關科系學生及應屆畢業生,即將進入醫療器材產業就業及創業者。
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講師簡介

模組一:醫療器材法規基礎概論(20小時,實體課程)

  1. 醫療器材品質管理系統導入-ISO 13485及QMS
  2. 醫療器材風險管理- ISO 14971:2019及ISO 24971:2020
  3. 醫療器材設計及開發流程與製程確效 

衛福部醫療器材技術人員教育訓練時數:(1)我國醫療器材相關法令(3小時)、(2)醫療器材產品製造品質管理系統(10小時)、(3)查驗登記文件資料準備及程序管理(7小時)

模組二:醫療器材法規管理概論(4小時,雲端自學課程)

  1. 醫療器材法規管理架構與與上市策略
  2. 含藥醫療器材法規
  3. 醫療器材臨床前測試與國際標準介紹
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課程資訊

  1. 舉辦地點:台北學習中心,實際地點依上課通知為準! 
  2. 舉辦日期:
    ※模組一:醫療器材法規基礎概論(20小時,實體課程)
     113年 9月 19 日(四)、 09:30am~17:00pm、9 月20 日(五), 09:30am~17:00pm、 9月 24 日(二)  09:30am~17:30pm,共計20小時
    ※模組二:醫療器材法規管理概論(4小時,雲端自學課程)
     開通帳號後至9月30日(一),期限內皆可以無限次數觀看。
    ※認證考試:9月30日(一)18:00pm前完成線上測驗,是非題/選擇題共20題。
  3. 報名方式:線上報名,或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
  4. 課程洽詢:02-2370-1111 分機 303 陳小姐
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講師簡介

模組一:醫療器材法規基礎概論(20小時,實體課程)

周講師
現職:Luana Med B.V. 共同創人/PRRC/業務總監
經歷:

  1. 歐盟科技股份有限公司資深醫療事務經理
  2. Luana Med B.V.共同創人/PRRC/業務總監
  3. 弘亞生技顧問有限公司資深業務經理
  4. 寬譜醫學科技股份有限公司管理代表/MSL/海外業務經理

模組二:醫療器材法規管理概論(4小時,雲端自學課程)

林講師
現職:工業技術研究院 生醫所 商業發展組專案副組長/法規事務部 兼任經理
學歷:國立成功大學 化學工程研究所 博士
經歷:醫藥品查驗中心審查員、經濟部智慧財產局兼任專利審查委員、聖島國際專利商標聯合事務所專利工程師、國家衛生研究院博士後研究員
鍾講師
現職 : 工業技術研究院  生醫所 法規事務部 工程師
學歷:國立清華大學 分子醫學研究所 博士
經歷:工研院生醫與醫材研究所法規事務室 工程師、工研院量測中心醫療器材驗證室 第二等級體外診斷醫療器材審查員

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課程費用

 方案

模組一費用

(實體/20小時)

模組二費用

(雲端/4小時)

全系列費用

(24小時)

課程原價(個人)

18,000

3,600

21,600

早鳥優惠價-21天前報名

16,200

3,600

19,500

3人以上揪團同行優惠價

15,300

3,600

18,400

 

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注意事項

  1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
  2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。
  3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
  4. 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
  5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。
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