課程介紹
醫療器材設計開發活動之管制，在醫療器材品質管理系統中極其重要的流程。也是產品符合法規要求的關鍵活動, 就醫療器材業者與供應鏈體系而言, 設計開發管制活動與客戶需求,採購品管制,製程管制,及產品監管與量測都是高度相關,與風險管理活動結合的部分更是醫療器材研發團隊必須熟悉的本職學能。
課程對象
歡迎醫療器材產業中研發,法規,產品管理, 專案計畫負責人員踴躍報名參加
課程大綱
本課程將由產業實務經驗及法規要求觀點出發，並且以FDA QSR /ISO 13485: 2016設計開發流程為基礎，介紹醫療器材從設計規劃、研究設計、產品開發、驗證及臨床要求、到上市法規之完整研發流程，並且輔以真實稽核案例的分享與討論，建立學員對於整個醫療器材設計開發流程的清晰邏輯概念以及需要符合的基本法規要求。
價格
報名費用：每人$3,500元/人，同公司2人（含）以上參加者可享優惠價$3,300元/人。
附件
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