1.提供生技藥品、醫療器材業者進行產品潔淨生產管理事前準備之所需,以期產品符合查驗登記要求,加速產品上市時間。 2.提供實際案例說明及技術文件資料撰寫演練,希望加強學員實務能力,有助於業者做好未來產品上市前的準備工作,以滿足法規單位查驗的要求。
生技藥品, 潔淨, 潔淨生產, ISO 16232, ISO 14698, ISO 8573
課程代碼 2323120041 Loading...

生技藥品、醫療器材產品潔淨生產管理實務 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 線上同步
上課地址/ Webex線上會議室
時數/ 12小時
起迄日期/ 2024/06/13~2024/06/14
聯絡資訊/ 陳小姐 (02) 2370-1111 #303
報名截止日/ 2024/06/06
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課程簡介

  「潔淨室」(或稱為「無塵室」) 是將一定空間範圍內之空氣中的微塵粒子、有害空氣、微生物等之污染物排除,並將室內之溫度、潔淨度、室內壓差、氣流速度與氣流分佈、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求範圍內,而所給予特別設計之生產環境。為了避免製造過程中,空氣中的微塵附著在產品上造成品質及風險問題,乃至影響原始的設計功能,因此必須對於製造環境內的微塵或微生物汙染數量控制在產品製程中能夠容忍的範圍。

  產品潔淨標準被廣泛地應用在對環境污染敏感的行業,例如半導體生產、生化技術、生物技術、精密機械、醫療器材、製藥、和醫院內的手術室等行業,對室內之溫濕度、潔淨度有所要求,故其必需控制在某一個需求範圍內,減低對製程及產品產生影響的風險。

  本課程內容介紹潔淨及潔淨度定義、相關標準及法規(含如ISO 16232/ISO 14698/ISO 8573…等)等,以建立學員的基礎概念。接著說明人、機、料、法、環、測、管理及各生醫產業不同潔淨要求、比例原則的案例分享,讓學員瞭解實際不同場域的應用。最後,講師將帶領學員掌握如何撰寫潔淨清潔製程相關驗證確效之計畫/文件/報告之技巧,證明作業場所及生產線之汙染程度或潔淨程度、確保其品質及風險管理,以加強學員實務應用能力,以落實於工作領域中。

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課程目標

  1. 提供生技藥品、醫療器材業者進行產品潔淨生產管理事前準備之所需,以期產品符合查驗登記要求,加速產品上市時間。
  2. 提供實際案例說明及技術文件資料撰寫演練,希望加強學員實務能力,有助於業者做好未來產品上市前的準備工作,以滿足法規單位查驗的要求。
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適合對象

  1. 生技藥品、醫療器材新進人員及在職人員訓練。
  2. 大專以上各科系學生及社會人士,對生技藥品、醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
  3. 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入生技藥品、醫療器材產業者。
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課程內容與大綱

  1. 潔淨、汙染、殘留及潔淨度定義
  2. 相關標準及法規指引清單及介紹(含如ISO 16232/ISO 14698/ISO 8573…等)
  3. 人、機、料、法、環、測、管理及各生醫產業不同潔淨之要求
  4. 潔淨清潔製程相關活動、產品之標準/法規/品質/風險/實務之比例原則
  5. 潔淨清潔製程相關驗證確效之計畫/文件/報告
  6. 案例分享及綜合討論
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講師簡介-洪講師

  • 現職:驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師
  • 學歷:中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所
  • 經歷:
    (1)    GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
    (2)    原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
    (3)    環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
    (4)    工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
    (5)    臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
    (6)    GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
    (7)    財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
    (8)    財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
    (9)    財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
    (10)    財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
    (11)    SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor
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課程資訊

  1. 舉辦地點:Webex線上會議室
  2. 舉辦日期:113年6 月 13日(四)、6月 14日(五),09:30am~16:30pm,共計12小時
  3. 報名方式:線上報名,或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
  4. 課程洽詢:02-2370-1111 分機303  陳小姐
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課程費用

 

 方案

費用

課程原價(個人)

10,800

早鳥優惠價(3週前報名)

9,800

3人以上揪團同行優惠價

9,200

 

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常見問題

  1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
  2. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。
  3. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
  4. 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
  5. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。
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