本課程將融合五國(美國 、巴西、日本、加拿大、澳大利亞)法規,以ISO13485架構,全面性且精確地闡述品質系統要求,協助產業瞭解並改善,以符合MDSAP之審核。
MDSAP, ISO, 稽核
課程代碼 2322120046 Loading...

MDSAP條文解說(含五國品質系統要求說明)訓練課程 - 課程總覽 - 產業學習網

Loading...

課程型態/ 實體
上課地址/ 中科管理局工商行服務大樓4樓或9樓教室【台中市428大雅區中科路6號】
時數/ 18小時
起迄日期/ 2023/06/19~2023/06/21
聯絡資訊/ 彭雅暄 0425604622
報名截止日/ 2023/06/12
標題的icon

課程介紹

  MDSAP專案是國際醫療器械監管者論壇(IMDRF)為簡化醫材主管機關的監管負擔、促進產業發展,針對醫療器械製造商品質管制體系,而發起的一個計畫。此專案已獲得美國食藥品監督管理局(FDA)、加拿大衛生局(Health Canada)、澳大利亞治療品管理局(TGA)、巴西國家衛生監督局(ANVISA)、日本厚生勞動省(MHLW)之日本藥品及醫療器械管理局(PMDA)的認可,於2017年正式運行。

MDSAP使稽核過程更趨標準化,不僅減少了各國監管部門的例行檢查工作,也使得生產企業減少稽核次數及正常生產所帶來的干擾。此外,稽核依照參與國的既有法規要求,不額外增加要求,在醫療設備產業專屬標準ISO 13485的基礎上,涵蓋美國 、巴西、以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械品質系統要求。

本課程將融合五國法規,以ISO13485架構,全面性且精確地闡述品質系統要求,協助產業瞭解並改善,以符合MDSAP之審核。

※工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,本課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準。

 

 

標題的icon

課程效益

l  瞭解MDSAP五國對品質系統之法規要求。

l  ISO13485為架構,深入瞭解歸納其他國家之品質系統要求。

l  透過案例講解,具體強化學員理解程度與執行強度。

l  透過實際演練,讓學員加深瞭解,並透過差異分析來評估導入時間與資源分配。

l  參加全程課程者授予工研院培訓證書、SGS上課證明。

 

 

標題的icon

課程大綱

授課方式:講授、案例討論

l  MDSAP 介紹與認證方法

l  MDSAP 七大模組架構之品質系統

l  課程實際演練

l  實務分享

標題的icon

課程對象

  • 醫療器材製造業管理人員
  • 醫療器材製造業品保/法規人員
  • 醫療器材製造業專案人員
  • 欲進入醫材認證之廠商

 

 

標題的icon

開課資訊

◆主辦單位:財團法人工業技術研究院產業學院、SGS台灣檢驗科技股份有限公司

◆課程日期:112年6月19日至6月21日(週一~三) 9:00~16:00,共18小時

課程地點:中科管理局工商行服務大樓4樓或9樓教室【台中市428大雅區中科路6號】

課程費用:

課程原價:18,000/ 

限時優惠價(10天)17,100/

證書授予:參加課程之學員研習期滿,即可獲得工研院頒發的培訓證書及SGS上課證明。

課程洽詢: 04-25604622 彭小姐、04-25605409 吳小姐 

注意事項:

1. 為尊重講師之智慧財產權,恕無法提供課程講義電子檔。

2. 請註明服務機關之完整抬頭,以利開立收據;未註明者,一律開立個人抬頭,恕不接受更換發票之要求。

3 .為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
4.退費辦法:請以學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用 90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數 1/3,退還所繳上課費用之 50%,上課逾總時數 1/3,則不退費。

 

 

標題的icon

雲端自學課程推薦

醫學影像與判讀技術: https://reurl.cc/28d2yX

★精準藥物生產開發及法規實務:https://reurl.cc/qZlQV3

 

 

標題的icon

相關課程

Loading...
標題的icon

推薦課程

Loading...
標題的icon

相關文章

Loading...
網頁Top按鈕 (網頁回到頂端)