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　　生技藥品上市必先逐案申請衛生主管機關查驗登記，通過審查以取得販賣許可證，且其生產作業場所則必須通過GMP工廠標準稽查。為促進國產藥品順利流通於國際市場與國際接軌，並加速藥品查驗登記審查作業，我國衛生福利部食品藥物管理署參考國際醫藥法規協合組織（International Conference on Harmonisation, ICH）之Common Technical Document(CTD) format，訂定「通用技術文件（CTD）格式」，並於101年7月24日署授食字第1011405725號公告。凡廠商申請藥品查驗登記，除遵照藥品查驗登記審查準則及相關規定檢附資料向食藥署提出申請外，其所檢附資料應依「通用技術文件格式」呈現。本次課程將帶領學員了解CTD內容、相應要求及其與GMP間的關係。

　　製藥工廠部分，我國則早於96年即公告實施PIC/S GMP國際標準，本次課程係採以最新汙染管制策略(contamination control strategy) 模式解構PIC/S GMP主文架構並解析各章節內容，同時提出接受查廠的六大應對策略，以利廠商落實遵循法規並順利通國衛生主管機關查核。

　　本課程為兩天12小時課程，講師以深入淺出方式帶領學員瞭解藥品查驗登記CTD技術文件撰寫技巧與藥廠GMP作業規範，透過法規解析與分組討論方式，進行各小組之實務與案例討論及演練，增加學習效果，祈使學員在最短期間內能熟捻CTD及PIC/S GMP的基本概念及實務應用能力。

　　建構學員對新藥開發及製藥查驗登記CTD及藥廠GMP作業有基本概念及實務應用能力。

　　本課程為基礎課程，適合新藥開發及製藥廠新進人員，以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管等相關人員。

第一天：藥品查驗登記CTD撰寫技巧
一、藥品品質管理：汙染管制策略CCS，品質的演進，審查/稽查/檢驗作業對品質扮演的角色介紹
二、藥品相關國際組織及國際品質標準規範參考文獻介紹
三、藥品查驗登記國際通用規範技術文件CTD介紹：安全性/有效性/品質之探討
　　1.安全性
　　2.有效性
　　3.一致性品質
　　*分組討論：撰寫CTD資料應注意事項研討
四、製藥工廠 PIC/SGMP 作業介紹：
　　1.什麼是 GMP? GMP作業實施的目的與範圍
　　2.GMP規範國際發展趨勢
　　3.PIC/S GMP法規解析
　　　風險管理與汙染管制策略 (contamination control strategy) 介紹

第二天：藥廠GMP作業解析
一、PIC/S GMP法規解析
　　1.製藥品質系統(管理審查會議/偏差作業/OOS/OOT/OOE/CAPA)
　　2.組織與人事（訓練與衛生規範）
　　*案例討論：如何執行完整更衣程序
　　3.廠房設施 與設備(驗證與支援系統確效)
　　4.生產(交叉汙染計畫)
　　5.品質管制(實驗室管理)
　　6.作業(倉儲管理)
　　*案例討論：溫度繪製案例優缺點評估
　　7.運輸(運輸確認)
　　8.申訴與產品回收作業
　　9.自我查核(系統性查核SBI技巧)
　　*案例討論：如何制定年度自我查核計畫
二、接受稽查的六個應對策略

• 現任：醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家
• 經歷：衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組簡任技正、學名藥/安全評估科科長、西藥檢驗/GMP稽查科科長
• 專長：藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查

1. 舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準!
   
2. 舉辦日期：113年11月21日（四）、11月22日（五），09:30am~16:30pm，共計12小時
   
3. 報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
   
4. 課程洽詢：02-2370-1111 分機 303 陳小姐

1. 本課程採報名制，滿10人以上開班，未滿10人不開班。
   
2. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
   
3. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
   
4. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
   
5. 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
   
6. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
   
7. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。