課程代號：2323080055  

中西藥優良製造PIC/S GMP確效計畫品質管理師

本課程旨在建立學員藥品GMP所需之確效計畫與施行作業的專業知識與技能，並且期望透過認證評核，充裕生技產業所需之GMP品質管理人才。
課程型態/
數位課程
上課地址/
線上直播(本課程使用Microsoft Teams系統)
時  數/
30 小時
起迄日期/
2023/11/02 ~ 2023/11/30
聯絡資訊/
林智君   04-25678652
活動取消
課程介紹

衛福部於2018年9月20日，依據藥物優良製造準則第5條發文公告「中藥優良製造確效作業基準」及實施期程，對於符合GMP之中藥廠應依所述之要求執行確效作業．施行項目包含：設施與設備之驗證及中藥製造過程中之空調系統、水系統、電腦化系統、製程、清潔方法及分析方法之確效。

為了協助製藥業者了解現行法規及主管機關對藥廠PIC/S GMP確效作業施行之要求，特別邀請具藥廠經驗之專業顧問，規劃「中西藥優良製造PIC/S GMP確效計畫品質管理師」培訓課程。課程將依法規面解說，輔以實務經驗之分享、應用及討論，並擴及相關之品質管理系統，以達確效作業之GMP整體需求。

本課程可提供品質被授權人(AP)持續教育訓練時數之培訓證書。

 

 

培訓目標/適合對象

培訓目標：

建立學員具備藥品PIC/S GMP所需之確效計畫與施行作業的專業知識與技能，並且期望透過認證評核，充裕生技產業所需之PIC/S GMP品質管理人才。

適合對象：藥品相關之製造、品質管理及循規等從業人員或是有職務上需求的人員。

 

 

講師簡介

課程大綱

 

課程單元

課程內容

課程日期

1

1-1藥物優良製造概論

1.  Why GMP?

2.  公司的品質架構與藥品的生命週期

3.  藥物與製造規範

4.  製造規範與確效

112.11.2

(四)

9:30~16:30

1-2確效整體計畫的制訂與執行

1.  確效計畫的啟動與執行

2.  以風險為基礎的系統分級

3.  確效整體計畫及作業項目

2

2-1建物與設施

1.  廠房設計與法規要求

2.  廠房設施與公用系統

112.11.9

(四)

9:30~16:30

2-2空調系統（HVAC）

1.  區域分級及規劃考量

2.  系統驗證及維護保養

2-3水系統

1.  用水等級及規劃考量

2.  系統驗證及維護保養

2-4製造設備

1.  設備分級／組

2.  系統驗證及維護保養

3

製程確效

1.  製程開發及確效三階段

2.  製程的風險管理

3.  委託製造

4.  變更管制

5.  製程確效及持續確認

6.  範例提供及說明（case study）

112.11.16

(四)

9:30~16:30

4

清潔確效

1.  基於風險方式/確效生命週期模式

2.  清潔規範

3.  清潔的風險管理

4.  清潔方法

5.  允收標準

6.  取樣

7.  分析及微生物檢定方法

8.  設備問題及挑戰

9.  製造操作方式及對清潔的施行及要求的影響

10.  變更管制

11.  範例提供及說明（case study）

112.11.23

(四)

9:30~16:30

5

5-1電腦化系統確效概論

1.  設備電腦化系統分級

2.  設備電腦化系統操作與數據完整性

3.  電腦化系統確效及持續確認

 112.11.30

(四)

9:30~16:30

5-2分析儀器驗證

1.  設備分級

2.  設備驗證及維護保養

5-3分析方法確效

1.  分析方法開發及設計

2.  分析方法確效及持續確認

5-4確效整體計畫的維護

1.  如何達成有效的驗證？

2.  廠房設施與產品生命週期

Testing

學習評量

                                  (主辦單位保有課程內容與講師修改權利)

 

 

培訓證書發放準則

 

  1. 參與課程研習，出席率達100%者。
  2. 參與課程筆試成績達80分以上。

學員需同時通過以上條件，將取得工研院產業學院之「中西藥優良製造PIC/S GMP確效計畫品質管理師」與「PIC/S GMP Training for the Validation Manager in the Pharmaceutical Industry」中英文培訓證書。

價格

 

【日期】112/11/2、11/9、11/16、11/23、11/30(四) 9:30~16:30，每天6小時，共30小時 


【課程費用】加入工研院學習中心化粧品產業服務LINE好友,未來有相關課程，可優先獲得通知及更多優惠！ (LINE ID：@rku9587a )

(1)課程原價：27,000元/人

(2)早鳥優惠價：24,300元/人

(3)三人同行優惠價：23,000元/人

 

【上課方式】採數位線上直播，本課程使用Microsoft Teams系統 由我們發出確定開課的繳費通知信件後，會通知已繳費的學員安裝會議軟體與連線測試(並註冊報名時填寫的MAIL為帳號)(https://www.microsoft.com/zh-tw/microsoft-teams/group-chat-software)

 

【自備設備】具有耳麥、筆電或桌上型電腦、穩定的網路環境（建議使用有線網路）

 

並於課前統一軟體測試後，寄出紙本講義 請務必上線進行連線測試，以利課程進行


【招生名額】25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止,本班預計12人即開課

【報名專線】請電洽04-2567-8652林小姐

【備註】

  1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
  2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前三日通知。
  3. 退費辦法：請以學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用 90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數 1/3，退還所繳上課費用之 50％，上課逾總時數 1/3，則不退費。

 

繳費方式

 

繳費方式

(一)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(二)銀行匯款(限由公司或個人逕行電匯付款)：

土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。

 

※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361 林小姐 收

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