課程介紹
衛福部於2018年9月20日，依據藥物優良製造準則第5條發文公告「中藥優良製造確效作業基準」及實施期程，對於符合GMP之中藥廠應依所述之要求執行確效作業．施行項目包含：設施與設備之驗證及中藥製造過程中之空調系統、水系統、電腦化系統、製程、清潔方法及分析方法之確效。
為了協助製藥業者了解現行法規及主管機關對藥廠PIC/S GMP確效作業施行之要求，特別邀請具藥廠經驗之專業顧問，規劃「中西藥優良製造PIC/S GMP確效計畫品質管理師」培訓課程。課程將依法規面解說，輔以實務經驗之分享、應用及討論，並擴及相關之品質管理系統，以達確效作業之GMP整體需求。
本課程可提供品質被授權人(AP)持續教育訓練時數之培訓證書。
培訓目標/適合對象
培訓目標：
建立學員具備藥品PIC/S GMP所需之確效計畫與施行作業的專業知識與技能，並且期望透過認證評核，充裕生技產業所需之PIC/S GMP品質管理人才。
適合對象：藥品相關之製造、品質管理及循規等從業人員或是有職務上需求的人員。
講師簡介
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課程大綱
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課程單元 |
課程內容 |
課程日期 |
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1 |
1-1藥物優良製造概論 |
1. Why GMP? 2. 公司的品質架構與藥品的生命週期 3. 藥物與製造規範 4. 製造規範與確效 |
112.11.2 (四) 9:30~16:30 |
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1-2確效整體計畫的制訂與執行 |
1. 確效計畫的啟動與執行 2. 以風險為基礎的系統分級 3. 確效整體計畫及作業項目 |
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2 |
2-1建物與設施 |
1. 廠房設計與法規要求 2. 廠房設施與公用系統 |
112.11.9 (四) 9:30~16:30 |
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2-2空調系統（HVAC） |
1. 區域分級及規劃考量 2. 系統驗證及維護保養 |
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2-3水系統 |
1. 用水等級及規劃考量 2. 系統驗證及維護保養 |
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2-4製造設備 |
1. 設備分級／組 2. 系統驗證及維護保養 |
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3 |
製程確效 |
1. 製程開發及確效三階段 2. 製程的風險管理 3. 委託製造 4. 變更管制 5. 製程確效及持續確認 6. 範例提供及說明（case study） |
112.11.16 (四) 9:30~16:30 |
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4 |
清潔確效 |
1. 基於風險方式/確效生命週期模式 2. 清潔規範 3. 清潔的風險管理 4. 清潔方法 5. 允收標準 6. 取樣 7. 分析及微生物檢定方法 8. 設備問題及挑戰 9. 製造操作方式及對清潔的施行及要求的影響 10. 變更管制 11. 範例提供及說明（case study） |
112.11.23 (四) 9:30~16:30 |
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5 |
5-1電腦化系統確效概論 |
1. 設備電腦化系統分級 2. 設備電腦化系統操作與數據完整性 3. 電腦化系統確效及持續確認 |
112.11.30 (四) 9:30~16:30 |
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5-2分析儀器驗證 |
1. 設備分級 2. 設備驗證及維護保養 |
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5-3分析方法確效 |
1. 分析方法開發及設計 2. 分析方法確效及持續確認 |
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5-4確效整體計畫的維護 |
1. 如何達成有效的驗證？ 2. 廠房設施與產品生命週期 |
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Testing |
學習評量 |
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(主辦單位保有課程內容與講師修改權利)
培訓證書發放準則
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參與課程研習，出席率達100%者。
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參與課程筆試成績達80分以上。
學員需同時通過以上條件，將取得工研院產業學院之「中西藥優良製造PIC/S GMP確效計畫品質管理師」與「PIC/S GMP Training for the Validation Manager in the Pharmaceutical Industry」中英文培訓證書。
價格
【日期】112/11/2、11/9、11/16、11/23、11/30(四) 9:30~16:30，每天6小時，共30小時
【課程費用】加入工研院學習中心化粧品產業服務LINE好友,未來有相關課程，可優先獲得通知及更多優惠！ (LINE ID：@rku9587a )
(1)課程原價：27,000元/人
(2)早鳥優惠價：24,300元/人
(3)三人同行優惠價：23,000元/人
【上課方式】採數位線上直播，本課程使用Microsoft Teams系統 由我們發出確定開課的繳費通知信件後，會通知已繳費的學員安裝會議軟體與連線測試(並註冊報名時填寫的MAIL為帳號)(https://www.microsoft.com/zh-tw/microsoft-teams/group-chat-software)
【自備設備】具有耳麥、筆電或桌上型電腦、穩定的網路環境（建議使用有線網路）
並於課前統一軟體測試後，寄出紙本講義 請務必上線進行連線測試，以利課程進行
【招生名額】25名為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止,本班預計12人即開課
【報名專線】請電洽04-2567-8652林小姐
【備註】
- 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
- 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前三日通知。
- 退費辦法：請以學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用 90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數 1/3，退還所繳上課費用之 50％，上課逾總時數 1/3，則不退費。
繳費方式
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繳費方式 |
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(一)信用卡（線上報名）： 繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。 (二)銀行匯款(限由公司或個人逕行電匯付款)： 土地銀行工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至04-25690361工研院產業學院 台中學習中心 收。
※繳費後請於收據上註明「公司名稱、課程訊息、姓名、聯絡電話」，傳真至產業學院 04-25690361 林小姐 收 |
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