製造商若欲將體外診斷器材賣入歐盟市場,勢必需要符合體外診斷法規 (IVDR 2017/746) 的法令細節。此法規中包括體外診斷製造商、輸入商、經銷商、歐盟代表需要履行的要求細節。
歐盟, 體外診斷法規, IVDR
課程代碼 0724010006 Loading...

歐盟CE驗證體外診斷法規(IVDR)實施訓練課程(113.07.24-26) - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 工研院光復院區1館8樓804會議室
時數/ 21小時
起迄日期/ 2024/07/24~2024/07/26
聯絡資訊/ 羅雅菁 03-5743837
報名截止日/ 2024/07/19
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課程介紹

製造商若欲將體外診斷器材賣入歐盟市場,勢必需要符合體外診斷法規 (IVDR 2017/746) 的法令細節。此法規中包括體外診斷製造商、輸入商、經銷商、歐盟代表需要履行的要求細節。
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課程對象

-組織終將運作IVDR的法規、品質管理、品質系統專業人士。 -關注CE驗證專案是否通過的人員,包括研發、生產製造、專案管理人員。 -IVD器材製造商具關連的公司員工,如:分包商、供應商、OEM、授權代表、輸入商、經銷商、受稽者。
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課程大綱

IVDR 著重器材的安全和功效、強調上市前要求、符合評鑑、上市後監督和追溯。此課程目標為提供 IVDR 所規定的要求與實施指引,助您開啟與拓展業務。
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結訓與認證

1.學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書。

2.BSI總部授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書。

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價格

每人NT$21,000/人,BSI客戶或同公司2人(含)以上報名者可享優惠價NT$18,900/人。

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附件

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