學員能夠瞭解微生物影響源及微生物控制方法。
微生物污染, 廠房潔淨, USP1115, 微生物學, 品質風險
課程代碼 2324050035 Loading...

藥廠微生物污染管控實務 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 線上同步
上課地址/ webex
時數/ 14小時
起迄日期/ 2024/08/22~2024/08/23
聯絡資訊/ 黃文彥 03-5732901
報名截止日/ 2024/08/21
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課程介紹

    微生物汙染控制在生技製藥業、保健營養食品及醫療器材產業,是維持廠房潔淨度、確保產品品質的重要議題。 如何以品質風險角度重新檢視廠內微生物管制措施,進而降低與管控微生物污染,是本次課程的重點。

    課程包含二大主題:微生物學基礎及微生物污染管控策略。微生物學基礎將介紹微生物的種類、特性及影響力性;微生物污染管控策略,將依USP<1115>所列微生物影響源進行微生物控制方法解說,並搭配範例說明。

 

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課程特色/目標

學員能夠瞭解微生物影響源及微生物控制方法

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課程對象

  1. 品質被授權人(Authorized Person,AP)。
  2. 生技藥品、保健食品及醫療器材產業之製造/廠務/倉儲人員/品保/品管人員。

 

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課程大綱

 

日期

主題

單元

時數

8/22(四)9:00-12:00

微生物學基礎

1. 微生物種類、特性與影響性

2. 如何制訂警戒值與行動值

3. 因應法規要求之驗證與監測方法

3

8/22(四)13:00-17:00

微生物污染管控策略

例行性監測過程注意事項

4

8/23(五)9:00-17:00

微生物污染管控策略

1. USP<1115>微生物影響源探討

2. 降低微生物汙染,無菌與非無菌生產作業內容說明

3. 無菌試驗失敗時之處置方案

7

    ※ 若因不可預期之突發因素,主辦單位保留本活動更改之權利。


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講師簡介

    蔡 經理
    現任:藥廠品保經理具藥廠經驗26年以上, 且具QA/QC、生產及建廠實務經驗。

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開課資訊

  • 主辦單位:工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)
  • 舉辦地點:線上視訊會議工具 Cisco Webex Meetings
  • 舉辦日期:113 年8月22~23日(四、五)09:00 – 17:00,共計14小時



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課程費用:(含稅、講義)

 

課程方案

費用

每人全程   

 12,600

主題1:微生物學基礎,每人  

3,000

主題2:微生物污染管控策略,每人 

  11,000

113/8/1(含) 報名享早鳥優惠價,每人 

 11,400

3人(含)以上團報優惠價,每人 

10,800

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報名方式

  1. 傳真報名:請將報名表及繳費收據,傳真至:(03)5745074  或洽 03-5732901 黃小姐 TristaHuang@itri.org.tw
  2. 線上報名:請上產業學院學習服務網



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線上直播課程進入線上會議室說明

  1. 下載Webex軟體 https://www.webex.com/zh-tw/downloads.html
  2. 註冊Cisco Webex帳號:https://cart.webex.com/sign-up
  3. 登入Cisco Webex網站:https://www.webex.com/,並在畫面右上角「我的設定檔」,編輯我的設定檔,更改名稱為「公司+本名」,以利識別點名。
  4. 使用瀏覽器或桌面應用程式,輸入會議室ID及密碼即可登入會議室。
  5. 進入會議室後請測試麥克風功能及收音是否正常。如無法正常運作,請與課程助教聯繫。如已確認設備無問題,請將麥克風關閉,靜待課程開始。


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線上直播課程規定

  1. 課程開始前30分鐘可進入會議室,進行識別點名、測試設備。
  2. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如:工研院-王大順),會議主持人無法辨識登入名稱,將不同意該員參加課程。
  3. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室,不開放再進入線上會議室。
  4. 課程進行中,如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
  5. 為避免干擾,講師授課時請關閉麥克風為靜音。
  6. 請尊重講師之智慧財產權,請勿複製或轉載或公開播放;且每一帳號只限一人上課。
  7. 本線上直播課程無補課機制,敬請準時參與。
  8. 本課程將於課前寄送紙本講義至學員指定地址。


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貼心提醒

  1. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。
  2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,請於開課三日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。
  3. 若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。
  4. 學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。
  5. 課程主辦單位保留是否接受報名之權利。
  6. 為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。
  7. 如遇不可抗拒之因素,課程主辦單位保留修訂課程日期、更換講師、取消課程的權利。


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