新藥的誕生,由實驗室到產品上市,研發時程長達10~15 年,所耗資金達150~200 億台幣。由於藥物的研發相當複雜,因此本課程涵蓋二大單元,帶著學員由淺入深地掌握新藥開發法規。
單元一為新藥開發流程與藥毒理法規概論,介紹新藥研發流程、如何進行新藥早期探索、臨床前開發考量的重點、臨床前藥毒理研究及法規考量等。
單元二為從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用,將從醫藥生命週期管理觀念開始,介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之IND藥品臨床試驗管理與相關法規、NDA新藥查驗登記與相關法規等;另外,針對藥品製造所需瞭解PIC/S GMP及PIC/S GDP規範,導入適當之品質管理制度和文件,使學員能輕易掌握目前新藥研發及製藥最新版法規。
課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。
建構學員對新藥開發及製藥有基本概念及實務應用能力。有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求
本課程為基礎課程,適合新藥開發及製藥廠商新進人員,以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、倉儲等相關人員。
單元一:新藥開發流程與藥毒理法規概論(1小時,雲端自學課程)
一、新藥研發流程簡介
二、新藥早期探索
三、臨床前開發
四、臨床前藥毒理研究
五、臨床前藥毒理法規考量
單元二:從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用(6小時,實體/線上直播課程)
一、新藥開發上市前相關法規
◆ 新藥研發與上市流程
◆ 藥品上市前審查要項
◆ IND藥品臨床試驗管理與相關法規
◆ NDA新藥查驗登記與相關法規
二、PIC/S GMP & GDP品質管理實務
◆ 製藥品質管理概論
◆ GMP & GDP 作業認證申請及稽查準備實務
◆ GMP & GDP作業認證標準:PIC/S GMP&GDP 法規解構與稽查重點探討
吳老師
鄒老師
呂老師
單元一:開通帳號後至3月30日(六),期限內皆可以無限次數觀看。
單元二:113年3月7日(四),09:30am~16:30pm,共計6小時
方案 |
費用 |
課程原價(個人) |
6,300 |
早鳥優惠價21天前報名優惠價 |
5,700 |
3人以上團報價 |
5,400 |