建構學員對新藥開發及製藥有基本概念及實務應用能力。有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。
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新藥開發流程與藥毒理法規概論與應用 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 混成(實體+線上同步)
上課地址/ 實體:工研院產業學院 台北學習中心(實際地點以上課通知為主!) 線上:線上直播會議室(使用Cisco Webex Meetings,將於課前提供會議室連結)
時數/ 7小時
起迄日期/ 2024/03/07~2024/03/07
聯絡資訊/ 李小姐 23701111#316 or 827316
報名截止日/ 2024/03/07
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課程介紹

新藥的誕生,由實驗室到產品上市,研發時程長達10~15 年,所耗資金達150~200 億台幣。由於藥物的研發相當複雜,因此本課程涵蓋二大單元,帶著學員由淺入深地掌握新藥開發法規。

單元一為新藥開發流程與藥毒理法規概論,介紹新藥研發流程、如何進行新藥早期探索、臨床前開發考量的重點、臨床前藥毒理研究及法規考量等。

單元二為從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用,將從醫藥生命週期管理觀念開始,介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之IND藥品臨床試驗管理與相關法規、NDA新藥查驗登記與相關法規等;另外,針對藥品製造所需瞭解PIC/S GMP及PIC/S GDP規範,導入適當之品質管理制度和文件,使學員能輕易掌握目前新藥研發及製藥最新版法規。

課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。

 

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課程目標

建構學員對新藥開發及製藥有基本概念及實務應用能力。有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求

 

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適合對象

本課程為基礎課程,適合新藥開發及製藥廠商新進人員,以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、倉儲等相關人員。

 

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課程內容與大綱

單元一:新藥開發流程與藥毒理法規概論(1小時,雲端自學課程)
一、新藥研發流程簡介
二、新藥早期探索
三、臨床前開發
四、臨床前藥毒理研究
五、臨床前藥毒理法規考量

 

單元二:從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用(6小時,實體/線上直播課程)
一、新藥開發上市前相關法規
◆ 新藥研發與上市流程
◆ 藥品上市前審查要項
◆ IND藥品臨床試驗管理與相關法規
◆ NDA新藥查驗登記與相關法規
二、PIC/S GMP & GDP品質管理實務
◆ 製藥品質管理概論
◆ GMP & GDP 作業認證申請及稽查準備實務
◆ GMP & GDP作業認證標準:PIC/S GMP&GDP 法規解構與稽查重點探討

 

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講師簡介

吳老師

  • 現職 : 工業技術研究院  生醫所 臨床前新藥開發技術部 經理
  • 學歷:國立陽明大學 藥理學系 博士
  • 專長:新藥法規、新藥開發流程、藥毒理法規

鄒老師

  • 現任:台北醫學大學/國防醫學院 任教
  • 經歷:衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 組長
  • 專長:藥品管理、藥事行政法規、藥品上市許可法規、藥品審查

呂老師

  • 現任:醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家
  • 經歷:衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組簡任技正、學名藥/安全評估科科長、西藥檢驗/GMP稽查科科長
  • 專長:藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查

 

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課程資訊

  • 舉辦地點:台北學習中心,實際地點依上課通知為準!
  • 舉辦日期:

  單元一:開通帳號後至3月30日(六),期限內皆可以無限次數觀看。
  單元二:113年3月7日(四),09:30am~16:30pm,共計6小時

  • 報名方式:線上報名,或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
  • 課程洽詢:02-2370-1111 分機316 李小姐

 

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課程費用(實體/

 方案

費用

課程原價(個人)

6,300

早鳥優惠價21天前報名優惠價

5,700

3人以上團報價

5,400

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注意事項

  1. 本課程採報名制,滿10人以上開班,未滿10人不開班。
  2. 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
  3. 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二工作日通知。
  4. 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五工作天日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
  5. 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
  6. 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  7. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。

 

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