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新藥的誕生，由實驗室到產品上市，研發時程長達10~15 年，所耗資金達150~200 億台幣。由於藥物的研發相當複雜，因此本課程涵蓋二大單元，帶著學員由淺入深地掌握新藥開發法規。

單元一為新藥開發流程與藥毒理法規概論，介紹新藥研發流程、如何進行新藥早期探索、臨床前開發考量的重點、臨床前藥毒理研究及法規考量等。

單元二為從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用，將從醫藥生命週期管理觀念開始，介紹新藥開發到上市審查所必須掌握之IND藥品臨床試驗管理與相關法規、NDA新藥查驗登記與相關法規等；另外，針對藥品製造所需瞭解PIC/S GMP及PIC/S GDP規範，導入適當之品質管理制度和文件，使學員能輕易掌握目前新藥研發及製藥最新版法規。

課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。

建構學員對新藥開發及製藥有基本概念及實務應用能力。有助於廠商未來產品上市前的準備工作，協助說明建立日常管制作業，以滿足法規單位查核的要求

本課程為基礎課程，適合新藥開發及製藥廠商新進人員，以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、倉儲等相關人員。

單元一：新藥開發流程與藥毒理法規概論(1小時，雲端自學課程)
一、新藥研發流程簡介
二、新藥早期探索
三、臨床前開發
四、臨床前藥毒理研究
五、臨床前藥毒理法規考量

單元二：從新藥開發上市法規到PIC/S GMP GDP品質管理實務應用(6小時，實體/線上直播課程)
一、新藥開發上市前相關法規
◆ 新藥研發與上市流程
◆ 藥品上市前審查要項
◆ IND藥品臨床試驗管理與相關法規
◆ NDA新藥查驗登記與相關法規
二、PIC/S GMP & GDP品質管理實務
◆ 製藥品質管理概論
◆ GMP & GDP 作業認證申請及稽查準備實務
◆ GMP & GDP作業認證標準：PIC/S GMP&GDP 法規解構與稽查重點探討

吳老師

• 現職 : 工業技術研究院  生醫所 臨床前新藥開發技術部 經理
• 學歷：國立陽明大學 藥理學系 博士
• 專長：新藥法規、新藥開發流程、藥毒理法規

鄒老師

• 現任：台北醫學大學/國防醫學院 任教
• 經歷：衛生福利部食品藥物管理署 藥品組 組長
• 專長：藥品管理、藥事行政法規、藥品上市許可法規、藥品審查

呂老師

• 現任：醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家
• 經歷：衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組簡任技正、學名藥/安全評估科科長、西藥檢驗/GMP稽查科科長
• 專長：藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查

• 舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準!
• 舉辦日期：

　　單元一：開通帳號後至3月30日（六），期限內皆可以無限次數觀看。
　　單元二：113年3月7日（四），09:30am~16:30pm，共計6小時

• 報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
• 課程洽詢：02-2370-1111 分機316 李小姐

1. 本課程採報名制，滿10人以上開班，未滿10人不開班。
2. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
3. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二工作日通知。
4. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五工作天日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
5. 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
6. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
7. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。