課程代號:0723040016
ISO 13485:2016醫療器材品質管理系統內部稽核員課程(112.11.14-15)
對於提供醫療器材與相關服務之組織,持續的滿足客戶要求及法令法規要求一直是組織面臨的挑戰之一,同時,運作及維持一個有效的品質管理系統亦是組織重要課題。企業組織如何在品質管理系統運作過程中確認其系統之狀況,內部稽核活動一直扮演著關鍵的角色。對於擁有ISO 13485 驗證之企業組織來說,ISO 13485: 2016條文的精神、內涵與規範,及內部稽核人員的能力養成…等等,都是重要且不易達成的課題。 員工永遠是企業最重要的資產之一,而教育訓練正是提昇員工認知及能力的最佳方式。透過教育訓練以激勵員工的工作態度及提高員工的工作能力,一直是企業組織保持其核心競爭力的關鍵,同時也是企業一種最有價值的投資之一。藉由有效率的培訓ISO 13485:2016內部稽核員,能夠協助組織運作及維持一個有效的品質管理系統,並達到持續改善之目標。
課程型態/ 實體課程
上課地址/ 工研院光復院區1館806會議室
時  數/14 小時
起迄日期/2023/11/14 ~ 2023/11/15
聯絡資訊/陳秀芸   03-5743706
報名截止
課程介紹

對於提供醫療器材與相關服務之組織,持續的滿足客戶要求及法令法規要求一直是組織面臨的挑戰之一,同時,運作及維持一個有效的品質管理系統亦是組織重要課題。企業組織如何在品質管理系統運作過程中確認其系統之狀況,內部稽核活動一直扮演著關鍵的角色。對於擁有ISO 13485 驗證之企業組織來說,ISO 13485: 2016條文的精神、內涵與規範,及內部稽核人員的能力養成…等等,都是重要且不易達成的課題。 員工永遠是企業最重要的資產之一,而教育訓練正是提昇員工認知及能力的最佳方式。透過教育訓練以激勵員工的工作態度及提高員工的工作能力,一直是企業組織保持其核心競爭力的關鍵,同時也是企業一種最有價值的投資之一。藉由有效率的培訓ISO 13485:2016內部稽核員,能夠協助組織運作及維持一個有效的品質管理系統,並達到持續改善之目標。

課程對象

希望成為ISO 13485的內部稽核員或品質管理系統經驗的專業人士或公司建置系統中,正準備申請ISO 13485驗證登錄等相關人員皆可參加。

課程大綱

因此,BSI特邀請具有多年產業、評審及授課經驗的講師,以流程思考的邏輯,完整介紹條款之要求及其應用,協助企業有效地於組織內部進行內部稽核。本課程除對條文詳加解析外,並針對各議題以穿插個案研究的模式,使學員在模擬演練中輕鬆地瞭解內部稽核流程。歡迎各界先進踴躍報名參加!

結訓與認證

1.學員實際出席超過總時數3/4者,將頒發結業證書。

2.BSI總部授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書。

價格

每人NT$13,000/人,BSI客戶或同公司2人(含)以上報名者可享優惠價NT$11,050/人。