工研院產業學習網

    生技製藥產業真正符合現代化PIC/S GMP廠房規劃面臨以下挑戰： 

• 動線規劃完善嗎？
• 潔淨室服裝上的管理完備？
• 鼠蟲防治作法已到位了嗎?

    要符合現代化的要求，避免汙染一直是生技製藥產業致力防止的重要議題，自廠房設計、設備擺放位置、人、生產流程到鼠蟲防治，皆需規劃與防護。要規劃出完整的策略，需要探討各大法規/指引中的內容中，舉凡潔淨室環境動線、支援系統(空調系統及水處理系統)等等。

    本課程分成2個主題，主題1：現代化廠房及支援系統之規劃重點提要，課程內容將以可能因為疏失而造成汙染的因素，逐一配合包含在PIC/S GMP, WHO, ISO, IEST, ISPE…等等各大指引中的規範條文進行詳細解說，並同時透過搭配圖片/影片分享方式，使學員能夠實境學習。主題2：污染來源防治策略，在生技製藥運作流程中，如果一個潔淨室動線未規劃正確或評估不完整，有可能會使作業人員或產品暴露於污染風險中，唯有事事周延考慮風險，才能避免風險。課程中將藉由Case Study範例，讓學員能夠將所學習之要領、操作以規劃出正確之格局，並完成相關驗證程序。

    學員能夠瞭解現代化規格廠房及支援系統規劃重點，進而完成相關驗證程序。

    藥廠品保、生產、工程維修人員及經營管理階層。

    蔡 經理
    現任：藥廠品保經理

    ※ 若因不可預期之突發因素，主辦單位保留本活動更改之權利。

• 主辦單位：工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)
• 舉辦地點：線上視訊會議工具 Cisco Webex Meetings
• 舉辦日期：113 年5月23-24日（四、五）09：00 – 17：00，共計14小時

1. 傳真報名：請將報名表及繳費收據，傳真至：(03)5745074  或洽 03-5732901 黃小姐 TristaHuang@itri.org.tw
2. 線上報名：請上產業學院學習服務網

1. 下載Webex軟體 https://www.webex.com/zh-tw/downloads.html
2. 註冊Cisco Webex帳號：https://cart.webex.com/sign-up
3. 登入Cisco Webex網站：https://www.webex.com/，並在畫面右上角「我的設定檔」，編輯我的設定檔，更改名稱為「公司+本名」，以利識別點名。
4. 使用瀏覽器或桌面應用程式，輸入會議室ID及密碼即可登入會議室。
5. 進入會議室後請測試麥克風功能及收音是否正常。如無法正常運作，請與課程助教聯繫。如已確認設備無問題，請將麥克風關閉，靜待課程開始。

1. 課程開始前30分鐘可進入會議室，進行識別點名、測試設備。
2. 需使用「公司+本名」登入會議室(例如：工研院-王大順)，會議主持人無法辨識登入名稱，將不同意該員參加課程。
3. 課程開始30分鐘後將上鎖線上會議室，不開放再進入線上會議室。
4. 課程進行中，如有問題請使用文字在聊天室區域提問。
5. 為避免干擾，講師授課時請關閉麥克風為靜音。
6. 請尊重講師之智慧財產權，請勿複製或轉載或公開播放；且每一帳號只限一人上課。
7. 本線上直播課程無補課機制，敬請準時參與。
8. 本課程將於課前寄送紙本講義至學員指定地址。

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
4. 學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
5. 課程主辦單位保留是否接受報名之權利。
6. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。
7. 如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期、更換講師、取消課程的權利。