優良的 GMP/GDP 廠房的規劃與佈局是新建、改建 GMP/GDP 廠房成功的關鍵因素。不當的設計不僅無法符合法規要求,其改正作業更是耗時且無法進行生產/運輸作業,所需投資費用更是倍增。但GMP/GDP法規本身往往只規範要達到什麼標準(What),卻不會提示如何達成(How)。本課程將解決新建/改建 GMP/GDP 工廠之選址、規劃佈局、驗證與確效等相關難題。
課程內容涵括了新廠如何選址,新建/改造GMP/GDP工廠時,如何進行規劃與佈局,使製造區潔淨區域與倉儲區域達到GMP/GDP法規所要求的硬體設施並了解如何執行驗證與確效作業。祈使學員在最短期間內能熟捻洋蔥式/潔淨走道式之潔淨廠房的規劃與佈局、人物及廢棄物流的設計、PFD與PID圖的製作、設備/分析儀器與溫度分布之驗證作業、運輸確認及包括空調系統/純化水系統/電腦化作業系統/製程/分方法與清潔方法等六大系統確效作業實務執行之應用能力。
本課程為兩天 12 小時的基礎課程,講師以深入淺出之方式帶領學員進行法規研析、並透過小組討論與案例研析。祈使學員能在最短期間內熟悉潔淨廠房的規劃與佈局、驗證作業、六大系統確效作業,以及包括溫度繪製及運輸確認等作業之實務執行應用能力。