工研院產業學習網

　　醫療器材產品的品質關乎使用者的生命安全與治療效果。因此，製程驗證（Process Validation） 已成為全球醫材法規關注的重點。本課程聚焦於 IQ（安裝驗證）、OQ（操作驗證）、PQ（性能驗證）三階段驗證流程，教導學員如何依據法規規定，建立有效的驗證架構，確保產品品質的一致性與穩定性。

　　本課程從確效原則與法規依據出發，逐步說明如何辨識需驗證的製程、建立主計畫書（Validation Master Plan）、編寫驗證報告、進行統計分析與風險評估。課程亦包含「預先、回顧、併行確效」的應用情境，以及「維持確效」的管理要求，最後透過實際案例，讓學員們可充分熟悉製程確效手法，落實於工作實務中。

本課程旨在協助學員熟悉醫療器材製程驗證之核心概念與3Q實務操作方法，提升規劃、執行與維持製程確效能力，強化品質系統符合法規要求。

適合醫療器材相關產業之研發、品管、製造、法規、查驗登記等部門相關人員，特別針對需進行製程驗證與品質系統維護之從業人員。

1. 製程確效的重要性
2. 判別需要進行流程確效的的情況-特殊製程及其比例原則
3. 法規和標準的來源
4. 建立流程確效主計畫書 Validation Master Plan/Protocol/Report
5. 設備安裝驗證IQ、操作驗證OQ、性能驗證PQ
6. 維持確效及再確效

洪哲章講師
現職 : 驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師
學歷 : 中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所
經歷 :
(1) GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
(2) 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
(3) 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
(4) 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
(5) 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
(6) GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
(7) 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
(8) 財團法人金屬工業研究中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
(9) 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
(10) 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
(11) SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor

1. 舉辦地點： Webex線上會議室。
2. 舉辦日期：115年3月11日(三)，上午 9：00~下午 16：00，共計6小時。午休時間下午12：00~下午13：00 。
3. 報名方式：線上報名。
4. 課程洽詢：02-2370-1111 分機303 陳小姐

參與課程研習，出席時數達80%以上者。

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以 EMAIL 通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
4. 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
6. 繳費方式為信用卡、ATM 轉帳，恕不受理現場報名和繳費。