在醫療器材產業中，產品上市不是終點，而是持續確保病患安全與產品效能的起點。隨著美國 FDA 自 2026 年起實施品質管理系統法規（QMSR），歐盟 MDR/IVDR 的監管要求持續深化，加上英國（Great Britain, GB）上市後監督制度逐步完善，主要市場對「上市後監督（Post-Market Surveillance, PMS）」的期待，已從單純的被動通報，走向以數據驅動、可追溯且可稽核的系統化管理。製造商面臨的挑戰，不再只是「發生事件怎麼通報」，而是如何建立一套能同時支援全球主要市場的整合性機制，並讓監測結果能有效回饋到風險管理、CAPA 與產品持續改善。
監管機關近年的查核也反映出：PMS 的落地執行仍是產業普遍的痛點。例如荷蘭 IGJ 於 2023–2024 年對 13 家製造商進行查核，未有一家完全符合 MDR/IVDR 的 PMS 要求，顯示「制度有寫、但系統未真正運作」是常見落差。面對日益強化的查核趨勢，建立一套「能運作、也能被查核」的 PMS 系統，已成為醫療器材業者不可忽視的重要課題。
本課程以歐盟 MDR/IVDR 的 PMS 架構為主軸，搭配GB/TFDA/美國 QMSR的要求重點對照，協助學員把 PMS 融入現有品質系統並有效落地。課程將帶領您：
• 看懂主要市場 PMS 的核心名詞、監管邏輯與文件脈絡
• 建立可操作的上市後監督活動流程
• 掌握 PMS 計畫與主要輸出文件的撰寫重點
• 案例說明與經驗分享，降低常見疏失、提升查核應對與系統成熟度
【為什麼選擇參加本課程？】
完善的 PMS 不僅是法規遵循的必要條件，也是產品安全性證據的管理基礎，有助於降低風險並支持產品的持續改善。本課程不只說明「法規要求是什麼」，更從查核觀點協助您理解「稽核會怎麼看」，建立清楚的 PMS 執行藍圖與常見缺失的預防策略，讓合規要求能真正轉化為可執行的日常管理流程。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。
