課程代號:2325080032  

本課程專為台灣醫材公會會員設計,結合醫材國際法規、研發實務與產業趨勢,快速補強關鍵職能並強化醫材產品從研發到上市的完整能力。

課程型態/
雲端自學
時  數/
33 小時
起迄日期/
可依照公告內容期限觀看
聯絡資訊/
陳小姐,曾小姐   03-5732407,03-5743725
課程簡介

隨著全球醫療器材市場快速發展,法規要求與臨床應用日益嚴謹,產業從業人員亟需具備跨領域專業知識,以因應市場挑戰。

本系列課程專為台灣醫材公會會員設計,精選5大主題課程,全方位涵蓋醫療器材產業的基礎、法規與品質管理、精準醫療應用、再生醫療國際規範,以及智慧醫療器材的網路安全議題。提供完整且系統化的學習路徑,協助企業與專業人員全面提升法規遵循能力、研發設計思維與風險管理能力。
 

課程特色

本課程結合國際法規、研發實務與產業趨勢內容,協助企業團隊快速補強關鍵職能,強化醫材產品從研發到上市的完整能力。

 

課程對象

限定台灣醫材公會會員,若無法確認,請至台灣醫材公會會員廠商處查詢:

https://www.tmbia.org.tw/member.php

 

 

參考課程試聽影片

本影片為實際課程內容節錄,為使學員了解實際課程觀看模式,僅供試聽參考:

醫療器材分類_試聽版
https://youtu.be/VkanTyNOXxM

醫療器材電性安全_試聽版
https://youtu.be/zUgUfKmweCI

醫療器材上市策略_試聽版
https://youtu.be/JH9ulYUezGc

 

 

課程大綱

課程主題

大綱

時數

醫療器材分類與標準

1. 醫療器材定義與架構

2. 醫療器材分類分級與上市途徑

3. 醫療器材分類分級管理辦法

4. 美國FDA醫療器材分類分級

5. 歐盟MDR醫療器材分類分級

6. 複合醫療器材案例解析

7. 智慧醫療器材案例解析

3小時

醫療器材法規系列課程

醫療器材法規概論與品質管理系統導入(5小時)

一、醫療器材法規管理架構與上市策略

二、含藥醫療器材法規

三、醫療器材品質系統導入

臨床前測試與風險管理實務(7小時)

一、醫療器材風險管理計畫與分析概論

二、醫療器材臨床前測試與國際標準介紹

三、智慧醫療器材之軟體確效

四、智慧醫療器材資安風險與測試重點

臺美歐醫療器材上市申請實務(6小時)

一、臺灣醫療器材上市申請實務

二、美國醫療器材上市申請實務

三、歐盟醫療器材上市申請實務

18小時

精準醫療檢測產品開發及應用

1.國際精準醫療趨勢

2.診斷技術在精準醫療之應用

3.面臨之挑戰

4.ITRI成功案例與相關服務

3小時

再生醫療管理國際法規與產業發展趨勢

1.再生醫療國際法規與市場現況

2. 觀測再生醫療產業發展關鍵議題

3. 剖析再生醫療產業發展趨勢

4. 掌握全球再生醫療市場動態

3小時

人工智慧與智慧醫療器材之軟體確效及資安風險管理

  1. 人工智慧/機器學習技術之醫材軟體查驗登記

  2. 智慧醫療器材之軟體確效

  3. 智慧醫療器材資安風險與測試重點

3小時

本系列課程若確認報名,課程模組可分開選購,並可點選課程名稱,了解個別課程詳細內容。

 

課程資訊及報名方式

上課日期:隨時上課/購買後即可開通帳號
課程費用:

課程名稱

課程時數

原價

台灣醫材公會

會員優惠價

醫療器材分類與標準

3小時

2,400

1,560

醫療器材法規系列課程

18小時

18,000

11,700

精準醫療檢測產品開發及應用

3小時

2,400

1,560

再生醫療管理國際法規與產業發展趨勢

3小時

2,400

1,560

人工智慧與智慧醫療器材之軟體確效及資安風險管理

6小時

4,200

2,730


上課方式:線上課程
-學員完成報名與繳費後,將會於3-5個工作天收到觀看網址及開通權限通知
-課程期間:從開通權限起,即可在3個月內無限次數的觀看與自主學習
 

常見問題

Q:此特別方案持續到什麼時候呢?

A:本線上課程選購優惠方案為工研院產業學院與台灣醫材公會特別專案,由具有台灣醫材公會會員資格之企業或所屬員工專屬,學員報名後,經確認為台灣醫材公會會員,將享有「台灣醫材公會會員65折VIP專案」優惠,若確認後非台灣醫材公會會員將轉為一般報名費用(原價)。

 

Q:如何獲得雲端自學的上課帳號/密碼?

A:本梯次學員報名繳費後,請主動E-MAIL聯繫承辦人員,將收到上課帳號及密碼通知信,若無法登入會員,敬請來電告知。請於線上報名時,提供可收件之mail作為後續申請線上課程帳號使用。

 

Q:課程觀看期限?

A:開通帳號後3個月內哦!期限內皆可以無限次數觀看,到期後系統會將課程觀看權限停止,但網站帳號可永久使用。

 

Q:課程發票/證書如何取得?

A:需已完成觀看+考試+問卷,發票與證書於每月20日寄出,有任何問題歡迎來電洽詢。

 

Q:我的帳號可以給其他人使用嗎?

A:個人帳號限本人使用,同一帳號之閱讀課程權益禁止轉予任何其它第三人使用。任何未經本院同意之轉讓與轉用行為(有償或無償皆同)衍生之爭議,用戶應負完全責任。若企業教育訓練需求多個帳號使用,可洽本網站客服洽詢企業用戶方案。