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隨著智慧醫療（SaMD）、醫療 AI 與居家照護設備的快速爆發，主管機關對於醫療器材「安全性與易用性」的審查標準大幅提高。近年美國 FDA 與歐盟 CE MDR 將「人因工程（HFE/UE）」列為查驗登記的退件重點，要求製造商必須嚴格遵循 IEC 62366-1 與 FDA 人因指引。然而，許多醫材研發與法規團隊常面臨法規條文抽象、不知道如何界定關鍵任務（Critical Tasks）、或是因總結性測試（Summative Testing）設計不當而遭退件的巨額成本代價。

本課程專為醫療器材製造商、SaMD 軟體團隊與 RA/QA/RD 人員量身打造。打破枯燥的法規條文，以臨床與居家產品的實務情境貫穿，深入剖析從使用規格（Use Spec）、風險分析（ISO 14971）到形成性與總結性評估的落地步驟。透過系統化的解析與範例導讀，協助企業打造兼具「法規合規」與「用戶體驗」的醫療產品，大幅縮短取證上市時程並降低開發風險！

~本課程歡迎企業包班，請來電洽詢 課程承辦人 黃小姐02-23701111#306 ~

更多軟體開發相關課程，請參主題館網址：https://college.itri.org.tw/edm/D1/008/04/edm.html

1.掌握美歐法規要求： 深入理解 IEC 62366-1:2015/AMD 1:2020 與 FDA 人因工程（HFE/UE）指南的異同與查驗登記重點。
2.落地智慧醫療實務： 針對智慧醫用系統（如 AI 診斷、遠距監控 App、醫院工作流系統）的 UI/UX 特性，掌握可用性風險。
3.掌握核心評估技術： 學習如何設計形成性評估（Formative）與總結性驗證（Summative），並能有效定義「關鍵任務（Critical Tasks）」。
4.合規文件產出： 具備編寫可用性工程工程報告（UER / HFE Report）的能力，順利通過審查。
 

醫療器材UI/UX設計工程師, RA 專員/主管, 研發主管

116年3月18日，週四白天9:30 ~12:30,13:30~16:30 ，共1天、計6小時。

主辦單位：財團法人工業技術研究院 產業人才訓練一部(台北)
舉辦地點：工研院產業學院 產業人才訓練一部(台北)，實際地點依上課通知為準!!!!
 

1. 本課程費用含課程、講義、餐點。

2.  課程若未如期開班，費用將全額退還。

3.  繳費方式

• ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至02-2381-1000黃小姐 收。
  • 信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。
  • 銀行匯款(公司逕行電匯付款)：土地銀行　工研院分行，帳號156-005-00002-5（土銀代碼：005）。戶名「財團法人工業技術研究院」，請填具「報名表」與「收據」回傳真至02-2381-1000黃小姐 收。
  • 計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

1.  已完成報名與繳費之學員，課程主辦單位將於開課三天前以E-mail方式寄發上課通知函；若課程因故取消或延期，亦將以E-mail方式通知，如未收到任何通知，敬請來電確認。

2.  已完成繳費之學員如欲取消報名，請於實際上課日前以書面通知業務承辦人，主辦單位將退還80% 課程費用。

3.  學員於培訓期間如因個人因素無法繼續參與課程，將依課程退費規定辦理之：上課未逾總時數三分之一，欲辦理退費，退還所有上課費用之二分之一，上課逾總時數三分之一，則不退費。

4.  本單位保留是否接受報名之權利。

5.  如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期及取消課程的權利。