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新藥從研究開發到取得上市許可，必須經過嚴謹的非臨床研究、臨床試驗、製造品質管理及法規審查，其中臨床試驗更是確認藥品安全性與有效性的關鍵階段。藥品臨床研究專員（Clinical Research Associate, CRA）在臨床試驗執行過程中，扮演連結試驗委託者、試驗機構、試驗主持人及相關團隊的重要角色，除了須掌握臨床試驗流程，更須具備法規、品質、安全通報、試驗用藥品管理及監測等多面向專業能力。

衛生福利部食品藥物管理署於113年3月制定「藥品臨床研究專員（CRA）職能訓練指引」，明定CRA基本職能訓練之課程學門與時數。依指引，CRA入職後於實地執行試驗監測工作前，應完成40小時相關課程，採計2年內訓練時數；之後每年應接受至少8小時繼續教育，並保留訓練證明備查。指引所列可採計課程範圍包括ICH E6 GCP、藥品全生命週期GxP、臨床試驗相關法規、研究倫理、試驗監測、CAPA、安全通報及臨床試驗品質等課程。

因應臨床試驗人才培育需求，本課程以CRA所需之「臨床試驗法規＋藥品品質管理＋風險與異常處理＋試驗用藥品管理＋稽查因應」為核心，規劃20小時預錄數位系列課程，適合有志投入CRA工作或甫進入臨床試驗領域之人員建立基礎專業知識。

課程共規劃八大模組。首先由「臨床試驗概論與CRA角色」切入，說明藥品研發、臨床試驗發展、倫理與監管架構，以及CRA於試驗執行過程中的角色；其次介紹臨床試驗相關法規及管理架構，使學員建立基本法規概念。第三模組進一步從藥品全生命週期角度介紹GLP、GCP、GMP、GDP及GPvP等GxP品質管理制度，協助學員理解不同階段品質系統間的關聯。

在品質異常及風險管理方面，課程納入CAPA、偏差管理、根本原因分析及常見缺失，使學員了解問題發生後如何進行調查、改善與預防；另安排臨床試驗安全通報管理，使學員認識臨床試驗安全資訊與藥物安全監視基本要求。

針對試驗用藥品管理，課程進一步說明臨床研究用藥品GMP製造品質管理，以及臨床試驗藥品與西藥之儲存、運輸及GDP品質管理要求，協助CRA理解試驗藥品從製造、儲存到配送各環節的品質風險。最後則以GxP檢查作業與稽查技巧收尾，建立學員面對品質稽查與法規查核的基本概念。

透過20小時模組化數位學習，學員可依個人時間彈性安排進度，逐步建立CRA所需之法規與品質管理知識。本系列課程可作為CRA職能培訓的一部分；實際訓練時數之認定與採計，仍應依TFDA指引及學員所屬試驗委託者或相關單位之要求辦理。
 

1.    建立CRA執行臨床試驗所需之法規、品質管理與GxP基礎知識。
2.    掌握CAPA、安全通報、研究用藥品GMP及GDP等實務重點。
3.    理解CRA於試驗監測、品質管理及稽查因應中的角色與責任。
 

1.    本課程屬CRA基礎職能課程，無須具備CRA實務工作經驗。
2.    具醫藥、生技、生命科學、護理、藥學或相關背景者尤佳。
3.    有志投入藥品臨床試驗之新進或初階 CRA。
4.    CRO、藥廠、試驗委託者所聘任之臨床試驗相關人員。
5.    臨床研究協調、品質、法規或研究管理相關從業人員。
 

呂老師
現任：醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家
經歷：衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組簡任技正、學名藥/安全評估科科長、西藥檢驗/GMP稽查科科長
專長：藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查
 

1. 上課日期：115年10月01日～12月30日，學員完成報名與繳費後，將會於3-5個工作天收到觀看網址及開通權限通知。從開通權限至截止日期12/30前，皆可無限次數觀看與自主學習。

2. 上課時數：全系列20小時，包含：

模組一：臨床試驗概論與CRA角色 (2小時) 

模組二：臨床試驗相關法規簡介  (2小時)

模組三：藥品全生命週期之各項相關優良作業規範(GxP)  (4小時) 

模組四：矯正與預防措施 CAPA   (3小時) 

模組五：臨床試驗安全通報管理  (1小時)

模組六：臨床研究用藥品GMP 製造品質管理規範 (3小時) 

模組七：臨床試驗藥品、西藥之儲存與運銷品質管理規範  (4小時) 

模組八：GxP的檢查作業相關規範及稽查技巧  (1小時)

3. 報名方式：線上報名。

4. 課程洽詢：02-2370-1111 分機357  凌小姐。

 1. 個人報名：

模組一：臨床試驗概論與CRA角色  (2小時) ：2,000元/人。

模組二：臨床試驗相關法規簡介  (2小時) ：2,000元/人。

模組三：藥品全生命週期之各項相關優良作業規範(GxP)  (4小時) ：4,000元/人。

模組四：矯正與預防措施 CAPA   (3小時) ：3,000元/人。

模組五：臨床試驗安全通報管理  (1小時) ：1,000元/人。

模組六：臨床研究用藥品GMP 製造品質管理規範  (3小時) ：3,000元/人。

模組七：臨床試驗藥品、西藥之儲存與運銷品質管理規範  (4小時) ：4,000元/人。

模組八：GxP的檢查作業相關規範及稽查技巧  (1小時) ：1,000元/人。

全系列 (20小時)-原價：20,000元/人。

全系列 (20小時)-早鳥價 (12/15前)：18,000元/人。

 2. 企業團報5人以上：請來信課程承辦人ytyang@itri.org.tw，將為您提供企業團報優惠價。

Q：如何拿到雲端自學的上課帳號/密碼?
A：本梯次學員報名繳費後，請主動e-mail聯繫承辦人員，將收到上課帳號及密碼通知信，若無法登入會員，敬請來電告知。請於線上報名時，提供可收件之e-mail作為後續申請雲端自學課程帳號使用。

Q：課程觀看期限?
A：開通帳號後至觀看截止日期前，期限內皆可以無限次數觀看，到期後系統會將課程觀看權限停止，但網站帳號可永久使用。

Q：課程發票/受訓證明如何取得?
A：需已完成觀看+考試+問卷，學員完成後請主動e-mail聯繫承辦人員，經確認完訓後，工研院產業學院提供發票與受訓證明，有任何問題歡迎來電洽詢。

Q：我的帳號可以給其他人使用嗎?
A：個人帳號限本人使用，同一帳號之閱讀課程權益禁止轉予任何其它第三人使用。任何未經本院同意之轉讓與轉用行為(有償或無償皆同)衍生之爭議，用戶應負完全責任。若企業教育訓練需求多個帳號使用，可洽本網站客服洽詢企業用戶方案。

1. 為確保您的上課權益，報名繳費後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
2. 課程同一帳號僅限本人使用，不得將參加課程活動之權利轉讓予他人，請報名學員遵守數位學習平台之隱私聲明相關規範。
3. 退費辦法：

(1)於開通帳號前提出申請，將退還 90% 課程費用。

(2)開通帳號後則不退費。