醫療器材產業面對日益嚴格的法規監管與市場准入要求，能否以「國際認可的方法」執行品質管理系統稽核，往往直接影響產品上市速度、客戶信任與第三方驗證成效。ISO 13485: 2016作為全球公認的醫療器材品質管理系統標準，已成為製造商、供應商及維修服務商與國際接軌的必備基石。然而，單純的條文閱讀並不足以應對日趨複雜的國際監管與法規揭露要求。
本課程獲得英國皇家品質協會（CQI）與國際稽核員註冊機構（IRCA）認證（課程認證編號：2428–PR 369），以醫療器材品質管理系統（MD QMS）為核心，聚焦ISO 13485: 2016主導稽核員必備之知識與技能，專為追求卓越的專業人士所打造。
課程依據ISO 19011及ISO 17021（如適用）之稽核指引，帶領學員從稽核策劃、現場稽核、報告撰寫到跟催追蹤，建立一套可直接應用於醫療器材組織的稽核實務能力；同時也協助您把ISO 13485與相關醫療器材法規要求的關聯脈絡釐清，深度拆解醫療器材管理系統的運作核心，強化在法規稽核情境下的判讀與查證技巧。
先備知識（建議具備）
為確保能順利銜接課程內容並達到主導稽核員訓練深度，建議學員在報名前具備下列原則與概念之基礎知識：
- ISO 13485 基礎知識
需了解 ISO 13485 的架構、條文要求與核心概念。可透過完成 CQI 與 IRCA 認證之 MD QMS ISO 13485:2016 基礎課程（FD 132）或同等課程取得。 - 醫療器材品質管理系統（MD QMS）稽核基本概念
應熟悉以下內容：
● 計劃、執行、檢查、行動（PDCA）循環
● ISO 13485 與適用醫療器材國際法規要求之關聯
● ISO 13485 與 ISO 9000 中通用的品質管理術語與定義
● MD QMS 中採用的過程方法（Process Approach） - 醫療器材監管流程與法規稽核要求之工作知識
需具備本課程涵蓋之國家／地區醫療器材監管流程的基本理解，包括：器材法規、法規稽核標準，以及其與 ISO 13485 的關係。上述知識可透過修習與各監管機構標準相關之 CQI 與 IRCA 課程取得，並可依需求加修，例如：MD QMS 綜合歐盟醫療器材法規 2017/745（EU MDR）從業人員 – PT 219。 風險管理與營運衝擊概念
建議具備與醫療器材設計相關之風險管理原則的工作知識（例如 ISO 14971），並了解業務影響分析（BIA）的目的與效益，以利於在稽核時進行更完整的風險與證據判讀。
