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優良的 GMP藥廠之潔淨區域的規劃與佈局是新建、改建 GMP製藥廠成功運作的關鍵因素。不當的設計不僅無法符合法規要求，其改正作業更是耗時且無法進行生產作業品質基本要求，所需投資費用更是倍增。但GMP法規本身往往只規範要達到什麼標準(What)，卻不會提示如何達成(How)。

為解決廠商新建GMP製藥工廠之選址、新建/改造GMP藥廠潔淨區域之規劃佈局、與相關支援系統(空調系統及純化水系統)之設計等相關難題。課程內容涵括了新廠如何選址；新建/改造GMP製藥工廠時，潔淨區域如何進行規劃與佈局；相關之支援系統(空調系統及純化水系統)如何設計以符合法規及實際時生產產品品質需求。祈使學員瞭解PFD與PID圖的製作、洋蔥式/潔淨走道式之潔淨廠房的規劃與佈局、人物及廢棄物流的設計、依據品質需求之不同等級潔淨生產區，來設計該潔淨區與所需空調系統及純化水系統的功能。

本課程以深入淺出之方式帶領學員進行法規研析、並進行實務案例研析，以期學員能在最短期間內熟悉潔淨廠房的規劃與佈局、所需之空調系統及純化水系統(支援系統)如何設計以符合PIC/S GMP法規及實際時生產產品品質需求等作業之實務執行應用能力。

本課程為基礎課程，適合新藥開發及製藥廠新進人員，以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、生產等相關人員。

單元一：GMP/GDP廠房之選址、規劃布局與所需支援系統(空調及純化水系統)之研究(6小時實體課程)

一、  藥品品質與品質管理：GMP & GDP在藥品品質上扮演的角色

二、  新廠廠址選擇：廠房廠址選擇之風險因子評估

三、  廠區規劃佈局與建置：

1.        什麼是框圖/PFD/PID圖？

2.        潔淨廠房之設計

l   汙染管制策略 - 微粒子、微生物與熱原

l   什麼是洋蔥式/潔淨走道式GMP潔淨區設計法？

l   人、物流及廢棄物流與緩衝室之設計

3.        潔淨服與正確更衣程序

l   人是最大汙染源說明

l   潔淨服之設計與要求

四、  PIC/S GMP法規潔淨區所需空調及純化水系統的設計

1.        潔淨區A/B、C及D級區之空調系統(HVAC)之設計重點

2.        純化水系統(純化水與注射用水) 之設計重點

單元二：新藥開發流程與藥毒理法規概論(1小時雲端自學課程/期限內可無限次觀看)

一、 新藥研發流程簡介

二、 新藥早期探索

三、 臨床前開發

四、 臨床前藥毒理研究

五、 臨床前藥毒理法規考量

呂老師
現任：醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家
經歷：衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組簡任技正、學名藥/安全評估科科長、西藥檢驗/GMP稽查科科長
專長：藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查

吳老師
現職 : 工業技術研究院 生醫所 臨床前新藥開發技術部 經理
學歷：國立陽明大學 藥理學系 博士
專長：新藥法規、新藥開發流程、藥毒理法規

1. 舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準！
2. 舉辦日期：
   ● 單元一：114 年 3 月 14 日（五），09:30am~16:30pm，共計 6 小時。中午午休時間為12:30pm~13:30pm
   ● 單元二：開通帳號後至 3 月 31 日（一），期限內皆可以無限次數觀看，影片長度1小時。
3. 報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至 02-2381-1000
4. 課程洽詢：02-2370-1111 分機316 李小姐、分機320 楊小姐

• 本課程採報名制，滿 10 人以上開班，未滿 10 人不開班。
• 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
• 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二工作日通知。
• 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五工作日以 EMAIL 通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
• 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
• 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
• 繳費方式為信用卡、ATM 轉帳，恕不受理現場報名和繳費。