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隨著歐盟醫療器材法規 EU MDR 2017/745 全面實施，臨床評估（Clinical Evaluation）已成為醫療器材法規符合性審查中最具挑戰性的項目之一。依據 EU MDR、MEDDEV 2.7/1 rev. 4，以及最新 ISO 18969（草案）之生命週期概念，製造商必須於產品全生命週期中，持續產出、蒐集、彙整與分析臨床資料（Clinical Data），並透過臨床評估報告（Clinical Evaluation Report, CER）建立並提供臨床證據（Clinical Evidence），以證明產品符合一般安全與效能要求（GSPR），並持續確認其臨床安全性、效能及對患者之臨床效益。

在臨床評估執行前，製造商須依據現有醫學與科學技術水準，合適的臨床評估策略與方法學，建立臨床評估計畫（Clinical Evaluation Plan, CEP）、包括規劃臨床證據來源、定義臨床效能與安全性評估指標，以及建立符合產品全生命週期管理之臨床證據架構。同時，應根據臨床評估結果，進一步規劃上市後臨床追蹤（Post-Market Clinical Follow-up, PMCF）活動、CER/PMCF整合策略及相關技術文件撰寫。

在目前歐盟公告機構（Notified Bodies）審查趨勢下，對臨床評估文件（Clinical Evaluation Documentation, CED）的科學性、邏輯性、證據品質與臨床論述一致性要求日益嚴格。本課程將協助學員深入了解醫療器材臨床評估與 PMCF 的法規要求、文件架構、執行流程與實務撰寫技巧。

*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

• 深度理解法規要求：精確掌握 EU MDR、MEDDEV 2.7/1 rev. 4 及最新 MDCG 指南對臨床證據的要求。

• 實戰撰寫能力：學習如何產出具備科學邏輯與臨床論述一致性的 CER 與 PMCF 文件。

• 掌握PMCF需求與運作：釐清上市後追蹤的觸發條件、執行方法及與風險管理的關聯性。

• 避開審查地雷：掌握公告機構審查重點與臨床常見缺失。

• 非制式法規條文講解。
• 深入淺出講課方式適合相關學、經歷背景及各類職務之學員。
• 透過講師實務經驗，帶您學習與了解臨床評估。
• 從實作者與審查者的角色為出發點，帶您學習從臨床的角度來思考與面對該如何準備與執行臨床評估。

• 醫療器材產業或生醫背景，對醫療器材臨床評估或臨床試驗感興趣的人員

• 曾負責或參與醫療器材臨床評估報告撰寫工作者

• 負責審查或驗收臨床評估報告的工作者

胡博士

• 現職：樂證科技股份有限公司 大中華區臨床總監/資深臨床顧問
• 講師資歷: 擁有超過 5 年的專業講師資歷，活躍於醫療器材公會、工研院、生技中心及其他法人機構，並受邀於陽交大醫工所與北醫大醫研所擔任臨床試驗客座講師。
• 專長：
  • 臨床評估: 熟知EU MDR、MEDDEV 2.7/1 Rev. 4與MDCG指南對臨床證據的要求; 豐富EU MDR 臨床審查與缺失改善經驗
  • 臨床研究與PMCF：熟知ISO 14155與ISO 20916臨床研究設計及執行要求具上市前臨床試驗、上市後臨床追蹤（PMCF）、回溯性病歷研究等實務經驗
  • 醫療器材臨床證據策略: 臨床評估路徑規劃, 使用者調查與真實世界證據（RWE）規劃經驗。

王顧問

• 現職：樂證科技 臨床部 顧問
• 專長：
  • 醫療器材EU MDR臨床評估、上市後臨床追蹤（PMCF）
  • 具豐富的臨床評估報告（符合MEDDEV 2.7/1 Rev 4、EU MDR要求）撰寫經驗

※ 執行單位保留調整課程內容之權利

課程範圍

• EU MDR 2017/745 Article 61 and Part A of Annex XIV
• MEDDEV 2.7/1 Rev 4 (2016)
• MDCG 2020-5 Guidance on Clinical Evaluation – Equivalence
• MDCG 2020-6 Guidance on Sufficient Clinical Evidence for Legacy Devices
• ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects – Good Clinical Practice
• ISO 18969 Clinical evaluation of medical devices (Draft)
• C(2026) 1798 expand the list of WET devices under the EU MDR Art. 61 (6) (b).

*本課程可分開報名，報名全系列課程將更加優惠。

(一)ATM轉帳（線上報名）：

繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組虛擬帳號「銀行代號、轉帳帳號」，此帳號只提供本次課程轉帳使用，各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號。

(二)信用卡（線上報名）：

繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

(三)銀行匯款(公司或個人電匯付款)：

主辦單位將於確認開班後通知您相關匯款帳號，請您繳費後回傳相關收據給 yijiechen@itri.org.tw 陳小姐。

※以下注意事項 ─ 敬請欲報名者多多協助，感謝您！

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

2. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前2日通知。

3. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來須取消報名，請於開課前3日以E-mail或電話通知主辦單位聯絡人確認申請退費事宜，學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，恕不退費。

4. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

5. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。

6. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，無法受理現場報名和繳費。

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