許多注重品質及品質系統的醫療器材公司, 已開始進行及實施製程確效的作業。透過製程確效流程不僅能掌握醫療器材產品品質, 並可減少全檢的負擔。
醫療器材業者之管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等有興趣者皆適合參加本課程。
BSI英國標準協會台灣分公司 醫療器材客戶經理/MDSAP稽核員/主導稽核員(ISO 13485, MDD, MDR, IVDD, IVDR)/IRCA專任講師(ISO 13485, risk management, process validation)。在醫療器材產業擁有超過11年的經驗，涵蓋產品研發、專案管理、品質管理和法規認證。熟悉醫療器材法規、標準和產品註冊，例如TFDA、FDA、CE。
本課程說明如何辨別需確效的製程, 並透過說明和演練, 使學員們可充分熟悉製程確效的概念及其做法，進一步為公司帶來品質及品質系統運作之效益。
BSI原廠授證, 通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書。
每人NT$7,000/人，BSI客戶或同公司2人（含）以上報名者可享優惠價NT$6,300/人。
