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課程代號：2325030049

細胞治療細胞製備工程師認證班

學員能夠瞭解治療用細胞製備工程的相關知識與應用。

課程型態/

實體課程

上課地址/

光復院區

時數/

18 小時

起迄日期/

2025/05/20 ~ 2025/06/10

聯絡資訊/

曾心薇 03-5743725

報名截止日期：2025/05/19

課程介紹

細胞治療解決現階段未被滿足的醫療需求，如腫瘤、遺傳疾病、因老化/疾病導致失能、複雜病因的慢性病等，加上新興技術發展應用於細胞改造，未來市場看好，預估2027年全球市場可達221.8億美元。

台灣細胞治療產業重點已逐漸由儲存轉換為製劑開發與代工製造，但隨著臨床階段研發藥物增加、以及預期市場增長，將製造過程從實驗室規模或小規模生產提升至更大規模的生產，以滿足市場需求是一大挑戰。為能確保細胞產品品質能快速響應市場需求、降低成本、提高生產力，本課程聚焦在培養細胞製備工程師所需的知識和技能，包括細胞無菌操作原理、細胞產品原料管控、CMC製造與管制、細胞製備環境與設備管控、品質文件系統與法規，以及創新細胞製備技術…等。學員透過理論講授和案例分析，將建立對細胞製備工程理論及實際應用的能力。

課程特色/目標

學員能夠瞭解治療用細胞製備工程的相關知識與應用。

課程對象

生技、醫療等相關領域的研發、製程、設備、工程、品管、品保、法規人員。

先備知識與能力

1. 生物學、醫學技術、檢驗、醫學相關系所。

2. 瞭解細胞製備相關領域的基礎知識。

3. 具備基本的實驗室技能，包括微生物實驗、基本細胞實驗等。

課程大綱

課程名稱	課程單元	時數	講師
A治療用細胞無菌操作原理及實務 114/5/20 9:30-12:30	A1無菌操作原理及實務 A2基礎初代細胞培養及無菌操作技術 A3基礎微生物學及交叉污染防治概論 A4細胞凍存原理、技術及細胞庫存管理	3	施老師
B細胞產品原物料管控與管理 114/5/20 13:30-16:30	B1細胞提供者合適性及來源庫管理 B2試劑、賦形劑管理 B3原物料風險管理策略 B4容器密封系統管理	3	袁老師
C細胞治療產品的化學製造與管制 114/6/3 9:30-12:30	C1細胞治療與傳統製藥特性之差異 C2台灣細胞治療IND相關法規 C3細胞治療產品的CMC管控重點 C4細胞治療產品原料/輔料的法規考量 C5細胞治療產品安定性試驗重點 C6關鍵品管分析方法之法規要求 C7細胞治療產品製造場所之法規要求：GTP/GMP	3	張老師
D細胞製備環境與設備管控 114/6/3 13:30-16:30	D1製造環境法規要求 D2HVAC的管控 D3廠房配置考量 D4潔淨室及潔淨空氣設備驗證 D5環境監控指標與方法 D6趨勢回顧與持續改善	3	張老師
E 細胞產品品質文件系統與法規 114/6/10 9:30-12:30	E1GXP品質文件系統 E2品質文件與紀錄之撰寫與管理實務 E3TFDA細胞產品相關規範	3	陳老師
F創新細胞製備技術與應用 114/6/10 13:30-16:30	F1細胞製備前景 F2細胞功能之鑰-異體間質幹細胞原料庫 F3 GTP 細胞製備工廠 F4仿生多突狀磁珠製備技術 (免疫細胞生產系統平台) F5細胞生產自動化系統	3	工研院生醫所講師群

講師簡介

施老師

學歷：國立中興大學食品暨應用生物科技學系博士

現職：中國醫藥大學附設醫院細胞治療轉譯中心研究員兼任副主任

專長：Aging、cell biology、cancer biology、metabolic syndrome

經歷：台北醫學大學博士後研究、臺北市立萬芳醫院、衛生福利部雙和醫院研究員

袁老師

學歷：國立中正大學分子生物研究所碩士

現職：台寳生醫股份有限公司品質保證部資深經理

專長：GMP 品質系統、無菌製劑廠設施設備驗證、確效作業、微生物相關檢驗、分析方法確效

經歷：高端疫苗生物製劑品保處副理、國光生物科技品保部確效組長、品管部工程師

張老師

學歷：國立陽明大學生化暨分子生物所博士

現職：沛爾生技醫稹股份有限公司細胞製造副產務長

專長：細胞治療產品＆生物製劑CMC、品質管控、IND&NDA法規、細胞治療GMP廠房設計與建置

經歷：沛爾生醫Deputy Chief Manufacturing Officer、Qual ity Director、翳藥品查驗中心Bio CMC Reviewer

張老師

學歷：國立清華大學分子醫學研究所博士

現職：台灣百濟神州有限公司 Quality Manager

專長：細胞製備場所管理、ATMP產品的品質管理、生技藥品檢驗、GMP/GTP/ISO9001/ISO17025品質系統

經歷：長聖國際生技品質管理部資深經理、台灣粒線鱧應用科技研發部副理、國家衛生研究院細胞與系统醫學研究所博士後研究員

陳老師

學歷：國立臺灣師範大學生命科學系碩士

現職：仲恩生醫科技股份有限公司法規部資深經理

專長：細胞冶療GMP/GTP、藥品GMP/GDP、製藥品質系统

經歷：衛生福利部食品藥物管理署GMP稽查員、財團法人生物技術開發中心

工研院細胞製備技術講師群。

開課資訊

n 主辦單位：工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)

n 舉辦地點：工研院光復院區(新竹市光復路2段321號)

n 舉辦日期：114年5月20日~6月10日09：30 – 16：30，共計18小時

n 報名方式：線上報名

n 課程洽詢：(03)5743725 曾小姐； E-mail：k424889@itri.org.tw

課程費用：(含稅、講義)

方案	課程	一般報名每人(NT$)	早鳥(4/29前)(含) 每人(NT$)	3人(含)以上團報每人(NT$)
1	全系列 18小時認證課程，含證書費	21,600	19,500	18,400
2	A治療用細胞無菌操作原理及實務	3,600	3,300	3,100
3	B細胞產品原物料管控與管理	3,600	3,300	3,100
4	C細胞治療產品的化學製造與管制	3,600	3,300	3,100
5	D細胞製備環境與設備管控	3,600	3,300	3,100
6	E細胞產品品質文件系統與法規	3,600	3,300	3,100
7	F創新細胞製備技術與應用	3,600	3,300	3,100

n 繳費方式

ATM轉帳（線上報名）：繳費方式選擇「ATM轉帳」者，系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」，但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號！！轉帳後，寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至03-5745074 曾小姐收。

信用卡（線上報名）：繳費方式選「信用卡」，直到顯示「您已完成報名手續」為止，才確實完成繳費。

計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名；俾利計畫代號扣款。

培訓證書發放準則

1. 課程出席率達80%。

2. 認證考試成績達80分以上。

3. 學員需同時通過以上條件，將取得工研院產業學院核發「細胞治療細胞製備工程師認證班」證書。

4. 學員亦可選擇參加單一課程，但無認證資格。

貼心提醒

1. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。

2. 因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。

3. 若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。

4. 學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。

5. 課程主辦單位保留是否接受報名之權利。

6. 為尊重講師之智慧財產權益，無法提供課程講義電子檔。

7. 如遇不可抗拒之因素，課程主辦單位保留修訂課程日期、更換講師、取消課程的權利。

細胞治療細胞製備工程師認證班

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