課程代號:2325030049  

細胞治療細胞製備工程師認證班

學員能夠瞭解治療用細胞製備工程的相關知識與應用。

課程型態/
實體課程
上課地址/
光復院區
時  數/
18 小時
起迄日期/
2025/05/20 ~ 2025/06/10
聯絡資訊/
曾心薇   03-5743725
報名截止日期:2025/05/19
課程介紹

細胞治療解決現階段未被滿足的醫療需求,如腫瘤、遺傳疾病、因老化/疾病導致失能、複雜病因的慢性病等,加上新興技術發展應用於細胞改造,未來市場看好,預估2027年全球市場可達221.8億美元。

台灣細胞治療產業重點已逐漸由儲存轉換為製劑開發與代工製造,但隨著臨床階段研發藥物增加、以及預期市場增長,將製造過程從實驗室規模或小規模生產提升至更大規模的生產,以滿足市場需求是一大挑戰。為能確保細胞產品品質能快速響應市場需求、降低成本、提高生產力,本課程聚焦在培養細胞製備工程師所需的知識和技能,包括細胞無菌操作原理、細胞產品原料管控、CMC製造與管制、細胞製備環境與設備管控、品質文件系統與法規,以及創新細胞製備技術等。學員透過理論講授和案例分析,將建立對細胞製備工程理論及實際應用的能力。

 

課程特色/目標

學員能夠瞭解治療用細胞製備工程的相關知識與應用。

 

課程對象

生技、醫療等相關領域的研發、製程、設備、工程、品管、品保、法規人員。

 

先備知識與能力

1.     生物學、醫學技術、檢驗、醫學相關系所。

2.     瞭解細胞製備相關領域的基礎知識。

3.     具備基本的實驗室技能,包括微生物實驗、基本細胞實驗等。

 

課程大綱

課程名稱

課程單元

時數

講師

A治療用細胞無菌操作原理及實務

114/5/20

9:30-12:30

A1無菌操作原理及實務

A2基礎初代細胞培養及無菌操作技術

A3基礎微生物學及交叉污染防治概論

A4細胞凍存原理、技術及細胞庫存管理

3

施老師

B細胞產品原料管控與管理

114/5/20

13:30-16:30

B1細胞提供者合適性及來源庫管理

B2試劑、賦形劑管理

B3原物料風險管理策略

B4容器密封系統管理

3

袁老師

C細胞治療產品的化學製造與管制

114/6/3

9:30-12:30

C1細胞治療與傳統製藥特性之差異

C2台灣細胞治療IND相關法規

C3細胞治療產品的CMC管控重點

C4細胞治療產品原料/輔料的法規考量

C5細胞治療產品安定性試驗重點

C6關鍵品管分析方法之法規要求

C7細胞治療產品製造場所之法規要求:GTP/GMP

3

張老師

D細胞製備環境與設備管控

114/6/3

13:30-16:30

D1製造環境法規要求

D2HVAC的管控

D3廠房配置考量

D4潔淨室及潔淨空氣設備驗證

D5環境監控指標與方法

D6趨勢回顧與持續改善

3

張老師

細胞產品品質文件系統與法規

114/6/10

9:30-12:30

E1GXP品質文件系統

E2品質文件與紀錄之撰寫與管理實務

E3TFDA細胞產品相關規範

3

陳老師

F創新細胞製備技術與應用

114/6/10

13:30-16:30

F1細胞製備前景

F2細胞功能之鑰-異體間質幹細胞原料庫

F3 GTP 細胞製備工廠

F4仿生多突狀磁珠製備技術 (免疫細胞生產系統平台)

F5細胞生產自動化系統

3

工研院生醫所

講師群

 

講師簡介

施老師

Ÿ   學歷:國立中興大學食品暨應用生物科技學系博士

Ÿ   現職:中國醫藥大學附設醫院細胞治療轉譯中心研究員兼任副主任

Ÿ   專長:Agingcell biologycancer biologymetabolic syndrome

Ÿ   經歷:台北醫學大學博士後研究、臺北市立萬芳醫院、衛生福利部雙和醫院研究員

 

袁老師

Ÿ   學歷:國立中正大學分子生物研究所 碩士

Ÿ   現職:台寳生醫股份有限公司品質保證部 資深經理

Ÿ   專長:GMP 品質系統、無菌製劑廠設施設備驗證、確效作業、微生物相關檢驗、分析方法確效

Ÿ   經歷:高端疫苗生物製劑品保處副理、國光生物科技品保部確效組長、品管部工程師

 

張老師

Ÿ   學歷:國立陽明大學生化暨分子生物所 博士

Ÿ   現職:沛爾生技醫稹股份有限公司細胞製造 副產務長

Ÿ   專長:細胞治療產品&生物製劑CMC、品質管控、IND&NDA法規、細胞治療GMP廠房設計與建置

Ÿ   經歷:沛爾生醫Deputy Chief Manufacturing OfficerQual ity Director、翳藥品查驗中心Bio CMC Reviewer

 

張老師

Ÿ   學歷:國立清華大學分子醫學研究所 博士

Ÿ   現職:台灣百濟神州有限公司 Quality Manager

Ÿ   專長:細胞製備場所管理、ATMP產品的品質管理、生技藥品檢驗、GMP/GTP/ISO9001/ISO17025品質系統

Ÿ   經歷:長聖國際生技品質管理部資深經理、台灣粒線鱧應用科技研發部副理、國家衛生研究院細胞與系统醫學研究所博士後研究員

 

陳老師

Ÿ   學歷:國立臺灣師範大學生命科學系 碩士

Ÿ   現職:仲恩生醫科技股份有限公司法規部 資深經理

Ÿ   專長:細胞冶療GMP/GTP、藥品GMP/GDP、製藥品質系统

Ÿ   經歷:衛生福利部食品藥物管理署GMP稽查員、財團法人生物技術開發中心

 

工研院細胞製備技術講師群。

 

開課資訊

n   主辦單位:工研院產業學院新竹學習中心(光復院區)

n   舉辦地點:工研院光復院區(新竹市光復路2321)

n  舉辦日期:114520~6100930 1630,共計18小時

n   報名方式:線上報名

n  課程洽詢:(03)5743725 曾小姐 ; E-mail:k424889@itri.org.tw

 

課程費用:(含稅、講義)

 

方案

課程

一般報名

每人(NT$)

早鳥(4/29)()

每人(NT$)

3()以上團報

每人(NT$)

1

全系列 18小時認證課程,含證書費

21,600

19,500

18,400

2

A治療用細胞無菌操作原理及實務

3,600

3,300

3,100

3

B細胞產品原料管控與管理

3,600

3,300

3,100

4

C細胞治療產品的化學製造與管制

3,600

3,300

3,100

5

D細胞製備環境與設備管控

3,600

3,300

3,100

6

E細胞產品品質文件系統與法規

3,600

3,300

3,100

7

F創新細胞製備技術與應用

3,600

3,300

3,100

n   繳費方式

Ÿ   ATM轉帳(線上報名):繳費方式選擇「ATM轉帳」者,系統將給您一組轉帳帳號「銀行代號、轉帳帳號」,但此帳號只提供本課程轉帳使用, 各別學員轉帳請使用不同轉帳帳號!!轉帳後,寫上您的「公司全銜、課程名稱、姓名、聯絡電話」與「收據」傳真至03-5745074 曾小姐 收。

Ÿ   信用卡(線上報名):繳費方式選「信用卡」,直到顯示「您已完成報名手續」為止,才確實完成繳費。

Ÿ   計畫代號扣款(工研院同仁) :請從產業學院學習網直接登入工研人報名;俾利計畫代號扣款。

 

培訓證書發放準則

1.  課程出席率達80%

2.  認證考試成績達80分以上。

3.  學員需同時通過以上條件,將取得工研院產業學院核發「細胞治療細胞製備工程師認證班」證書。

4.  學員亦可選擇參加單一課程,但無認證資格。

 

貼心提醒

1.  為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。

2.  因課前教材、講義及餐點之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不克前來,請於開課三日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。

3.  若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。

4.  學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。

5.  課程主辦單位保留是否接受報名之權利。

6.  為尊重講師之智慧財產權益,無法提供課程講義電子檔。

7.  如遇不可抗拒之因素,課程主辦單位保留修訂課程日期、更換講師、取消課程的權利。