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本課程協助學員了解美國醫療器材上市前通知510(k)法規，及實際演練510(k)申請資料撰寫。

本課程有助於醫療器材製造商快速掌握美國醫療器材法規要求與熟悉510(k)申請文件撰寫的專業知識。歡迎醫療器材業者以及有志於投入醫療器材產業人士踴躍參加！

工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 講師群

「美國醫療器材上市前通知510(k)實務撰寫訓練」培訓課程，由亞洲唯一獲得美國FDA認可之510(k)審查機構－量測技術發展中心510(k)審查人員，針對美國醫療器材法規管理制度架構、如何準備以及撰寫510(k)等實務議題，做基本且詳盡完整的介紹，課程著重於將公司內部之既有技術文件進行資料彙整，說明FDA對於實質相等性評估的要求，並在課堂上實際演練與510(k)審查員進行面對面的討論。 2019年起美國FDA對於510(k)申請案內容有新的管理規定與審查要求，本課程將說明美國FDA的最新管理規定。

參與培訓課程出席率達75%時數，將頒發培訓結業證明書。通過培訓課程評量及格者，另頒發培訓合格證明書，作為專業技能之資格證明。

NT 10,000元/人，同一公司兩人以上優惠NT 8,500元/人。

本課程上課教室非電腦教室，上課時需要各分組自備一台NB做案例研討用，請學員報名時列入考量。