隨著人工智慧（AI）、機器學習（ML）、大數據與聯網技術快速發展，醫療器材逐漸朝向智慧化、軟體化及數位化發展，AI/ML技術已廣泛應用於醫療影像判讀、疾病風險預測、輔助診斷、臨床決策支援及智慧監測等領域。然而，相較於傳統醫療器材，AI與智慧醫療器材涉及軟體功能、資料與演算法、軟體生命週期及網路安全等議題，使產品開發與法規管理更具跨領域特性。
對醫療器材業者而言，除了產品功能與效能外，如何判斷AI/ML軟體之醫療器材屬性、掌握國內外法規管理方向，以及建立適當的軟體確效、風險控制與資安管理機制，皆是產品開發及後續查驗登記的重要課題。尤其智慧醫材可能透過網路與其他設備或系統交換資訊，相關網路安全風險亦須納入產品設計與風險管理考量。
本課程為6小時初階數位自學課程，以「AI/ML醫材法規」、「智慧醫材軟體確效」、「資安風險管理」三大核心主題進行規劃，每一模組各2小時，學員可彈性安排學習進度。課程首先介紹全球AI/ML醫療器材發展趨勢、應用案例，以及歐美與我國法規管理現況；其次說明智慧醫療器材軟體法規架構、軟體確效、風險控管及軟體生命週期程序；最後導入網路安全基本原則、資安風險管理及上市前審查要求。透過系統化數位教材與案例說明，協助醫材新進及在職人員快速建立智慧醫療器材合規基礎，並將相關概念應用於產品開發、品質管理及查驗登記準備工作。
掌握AI/ML醫療器材發展趨勢及國內外法規管理基本架構。
建立智慧醫療器材軟體確效、風險控制及軟體生命週期基本觀念。
了解智慧醫材網路安全、資安風險管理及上市前審查要求，強化產品合規基礎。
本課程屬初階課程，無須具備AI程式設計或資安技術背景。具醫療器材、產品開發、品質管理、法規或軟體基礎者尤佳；無智慧醫材經驗之新進人員亦可參加，適合作為進入AI智慧醫材領域之入門課程。
適合醫療器材、智慧醫療、生醫及數位健康產業之新進與在職人員，包含產品管理（PM）、法規事務（RA）、研發設計（RD）、品質保證（QA）、品質控制（QC）、軟體開發及資訊安全等相關人員。
一、人工智慧/機器學習技術之醫材軟體查驗登記(2小時)
全球AI /ML醫療器材發展趨勢
AI/ML 醫療器材應用案例
歐美對AI/ ML醫療器材軟體法規管理現況
我國對AI/ ML醫療器材軟體法規管理現況
小結
二、智慧醫療器材之軟體確效(2小時)
智慧醫療器材與智慧醫療器材軟體
智慧智慧醫療器材軟體法規架構
智慧醫療器材軟體的確效(如：軟體確效指引、軟體的風險控管程序、軟體生命週期程序等)
網路風險
三、智慧醫療器材資安風險與測試重點(2小時)
網路安全基本原則
網路安全風險管理原則
網路安全上市前審查要求
陸哲駒講師學歷：國立臺灣大學 電機工程學 博士經歷：工業技術研究院 生醫所 法規事務部 資深專案經理/專案總監、樂證科技 資深顧問、衛福部醫材審議委員、DNV Medical Expert、臺大物理治療學系助理教授、臺大醫院兼任臨床物理治療師
陳佳君講師學歷：國立清華大學 生醫工程與環境科學系 博士經歷：工業技術研究院 生醫所法規事務室 工程師、專案副理、專案經理
上課日期：115年10月1日～12月30日，學員完成報名與繳費後，將會於3-5個工作天收到觀看網址及開通權限通知。從開通權限至截止日期12/30前，皆可無限次數觀看與自主學習。
上課時數：全系列6小時，包含：
模組一「人工智慧/機器學習技術之醫材軟體查驗登記」2小時。
模組二「智慧醫療器材之軟體確效」2小時。
模組三「智慧醫療器材資安風險與測試重點」2小時。
課程洽詢：02-2370-1111 分機357 凌小姐。
1. 個人報名：
模組一「人工智慧/機器學習技術之醫材軟體查驗登記」2小時：2,000元/人。
模組二「智慧醫療器材之軟體確效」2小時：2,000元/人。
模組三「智慧醫療器材資安風險與測試重點」2小時：2,000元/人。。
全系列 (6小時)-原價：6,000元/人。
全系列 (6小時)-早鳥價 (12/15前)：5,400元/人。
2. 企業團報5人以上：請來信課程承辦人ytyang@itri.org.tw，將為您提供企業團報優惠價。
Q：如何拿到雲端自學的上課帳號/密碼?A：本梯次學員報名繳費後，請主動E-MAIL聯繫承辦人員，將收到上課帳號及密碼通知信，若無法登入會員，敬請來電告知。請於線上報名時，提供可收件之e-mail作為後續申請雲端自學課程帳號使用。
Q：課程觀看期限?A：開通帳號後至觀看截止日期前，期限內皆可以無限次數觀看，到期後系統會將課程觀看權限停止，但網站帳號可永久使用。
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Q：我的帳號可以給其他人使用嗎?A：個人帳號限本人使用，同一帳號之閱讀課程權益禁止轉予任何其它第三人使用。任何未經本院同意之轉讓與轉用行為(有償或無償皆同)衍生之爭議，用戶應負完全責任。若企業教育訓練需求多個帳號使用，可洽本網站客服洽詢企業用戶方案。
1. 為確保您的上課權益，報名繳費後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。2. 課程同一帳號僅限本人使用，不得將參加課程活動之權利轉讓予他人，請報名學員遵守數位學習平台之隱私聲明相關規範。3. 退費辦法 (1) 於開通帳號前提出申請，將退還 90% 課程費用。 (2) 開通帳號後則不退費。
