醫療器材從產品概念、研發設計、測試驗證、生產製造到取得上市許可及上市後管理，各階段皆涉及不同的品質與法規要求。對剛進入醫療器材產業的新進人員，或從電子、ICT、軟體、生技等領域跨入醫材產業的從業人員而言，最大的挑戰往往不是單一法規條文，而是如何建立一套完整的法規知識架構，了解「產品如何分類、品質系統如何建立、風險如何管理、產品需要進行哪些測試，以及如何準備查驗登記資料」，進而將法規要求落實於日常工作。
本課程由工研院生醫所法規事務室專業講師群授課，規劃20小時數位教材，以「醫療器材全生命週期」為核心，整合醫療器材法規架構、品質管理系統、產品風險管理、臨床前測試、AI智慧醫材軟體確效與資安，以及臺灣、美國、歐盟上市申請等重要主題，透過四大模組循序建立學員的醫療器材法規專業知識。
模組一「醫療器材法規概論與品質管理系統導入」，首先從醫療器材定義、分類、法規架構及各國法規資訊查詢開始，協助學員建立產品開發與上市策略基本觀念；並進一步介紹含藥醫療器材等複合產品之判定、分類及品質系統議題。其次導入醫療器材品質管理系統，說明管理階層責任、資源管理、產品實現，以及量測、分析與改善等重要內容，使學員了解品質系統與產品生命週期的關聯。
模組二「臨床前測試與風險管理實務」，以ISO 14971:2019為核心，介紹風險管理流程、危害辨識、風險分析、風險評價及相關資料審查，並延伸至產品查驗登記常見的臨床前測試，包括生物相容性、電性安全、電磁相容性、滅菌確效、安定性及功能性測試等，同時納入體外診斷醫療器材（IVD）測試要求與相關國際標準概念，協助學員理解研發與法規資料準備之間的關係。
模組三「智慧醫療器材之軟體確效與資安風險」，因應AI、ML與醫療軟體快速發展，介紹全球AI/ML醫療器材趨勢與應用案例，以及歐美與我國相關法規管理現況；進一步說明智慧醫療器材軟體法規架構、軟體確效、風險控管與軟體生命週期程序，最後導入網路安全基本原則、資安風險管理及上市前資安審查要求，協助學員建立智慧醫材合規基礎。
模組四「臺美歐醫療器材上市申請實務」則將前述品質、風險與技術資料進一步連結至產品上市。課程分別介紹臺灣、美國及歐盟醫療器材管理架構、分類分級、上市途徑及文件要求，並說明美國eSTAR，以及歐盟GSPR、技術文件、臨床評估、UDI、EUDAMED與上市後監督等重點。
透過20小時模組化數位學習，學員可依個人時間彈性安排進度，逐步建立從「法規標準→品質系統→風險管理→測試驗證→智慧醫材→查驗登記→國際上市」的完整知識地圖，適合作為醫療器材新進人員培訓、跨領域人才轉型，以及RA、RD、QA、QC等相關從業人員建立法規基礎能力之系統性課程。
