工研院產業學習網

隨著藥品市場全球化與國際化，藥品研發製造與運銷分工日益精細，藥品法規的國際協和化日顯重要。藥品須具療效為一特殊核准商品，品質要求格外嚴格，其查驗登記及運銷作業的合規性為上市先決要件。CTD（Common Technical Document，通用技術文件）是國際通用的藥品查驗登記審查該藥品安全、有效與品質必備的技術文件資料，是申請藥品上市許可的核心；GDP（Good Distribution Practice，優良運銷規範）則是保證藥品在運輸、儲存及配送過程中，確保品質和包裝完整性的基石。

本課程專為藥品產業從業人員設計，將帶領學員深入了解CTD資料準備的要點與實務技巧，並解析PIC/S GDP作業的法規要求與執行方法，協助學員掌握如何在符合法規的原則下，提升藥品查登核准與運銷流程的效率。

建構學員掌握CTD格式要求及撰寫重點、PIC/S GDP運銷規範等基本概念及實務應用能力。

本課程為基礎課程，適合藥品輸入業者新進人員，以及有志投入生醫產業之查驗、品管、倉儲等相關人員。

1. ICH組織與CTD格式 – 模組 1 ~ 5 介紹
2. CTD資料撰寫重點及注意事項
3. PIC/S GDP 法規結構剖析
   • 品質管理、人事、作業場所及設備、文件管理、作業、申訴退回與回收、自我查核與運輸
   • 溫度繪製
   • 防蟲鼠措施

現任：醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家

經歷：衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組簡任技正、學名藥/安全評估科科長、西藥檢驗/GMP稽查科科長、GMP稽查長

專長：藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查

• 舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準！
• 舉辦日期：114年7月18日(五)，09:30am~16:30pm，共計 6 小時。中午午休時間為12:30pm~13:30pm
• 課程洽詢：02-2370-1111 分機316 李小姐、分機320楊小姐

• 本課程採報名制，滿 10 人以上開班，未滿 10 人不開班。
• 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
• 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二工作日通知。
• 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五工作日以 EMAIL 通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
• 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
• 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
• 繳費方式為信用卡、ATM 轉帳，恕不受理現場報名和繳費。