工研院產業學習網

為確保藥品從研發到使用的整體安全性和有效性，政府實施了GxP規範，其中GMP負責藥品生產的品質管理，GDP則管理藥品運輸和儲存過程中的品質。台灣已於2007年起施行PIC/S GMP規範，並將於2021年底前全面實施PIC/S GDP作業，以與國際標準接軌。

本課程綜合整理PIC/S GMP Part 1~3，包括藥品製劑GMP、原料藥GMP及GDP法規內容，以深入淺出方式帶領學員一窺PIC/S GMP法規全貌，並進行Part 1~3的法規比較性導讀及綜合性評論，以增加學員對PIC/S GMP法規學習效果。祈使學員在最短期間內能熟捻PIC/S GMP (製劑及原料藥)及GDP法規的基本概念及異同分析能力。

建構學員對新藥開發及製藥PIC/S GMP & GDP品質管理有基本概念及實務應用能力。

本課程為基礎課程，適合新藥開發及製藥廠商新進人員，以及有志投入生醫產業之研發、查驗、品管、製造、倉儲等相關人員。

單元一：Part 1 製劑GMP、Par 2 原料藥 GMP & Part 3 GDP工廠管理法規綜論比較研究(6小時實體課程)

• 一、GMP & GDP的定義與法規演進
• 二、GMP Part 1、Par 2 & GDP Part 3工廠管理法規綜論比較研究：

1. 1. 製藥品質系統/品質管理
   2. 組織與人事/人事：Key personal介紹/組織圖/個人衛生/訓練
   3. 廠房設施與設備/建築物與設施/作業場所及設備
   4. 文件/文件管理
   5. 生產/作業
   6. QC
   7. 運輸
   8. 自我查核
   9. 申訴與回收作業

單元二：新藥開發流程與藥毒理法規概論(1小時雲端自學課程/期限內可無限次觀看)

• 一、新藥研發流程簡介
• 二、新藥早期探索
• 三、臨床前開發
• 四、臨床前藥毒理研究
• 五、臨床前藥毒理法規考量

呂老師

• 現任：醫藥工業技術發展中心 顧問/GMP稽查專家
• 經歷：衛生福利部食品藥物管理署 醫粧組簡任技正、學名藥/安全評估科科長、西藥檢驗/GMP稽查科科長
• 專長：藥事行政法規、藥品品質系統/風險管理、GxP管理/稽查、實驗室管理/稽查

吳老師

• 現職 : 工業技術研究院 生醫所 臨床前新藥開發技術部 經理
• 學歷：國立陽明大學 藥理學系 博士
• 專長：新藥法規、新藥開發流程、藥毒理法規

1. 舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準!
   
2. 舉辦日期：
   • 單元一：114年05月16日（五），09:30am~16:30pm，共計12小時。中午午休時間為12:30am~13:30pm
     
   • 單元二：開通帳號後至 5 月 31 日（六），期限內皆可以無限次數觀看，影片長度1小時。
3. 報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
   
4. 課程洽詢：02-2370-1111 分機 312 謝小姐

1. 本課程採報名制，滿10人以上開班，未滿10人不開班。
   
2. 為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。
   
3. 若報名者不克參加者，可指派其他人參加，並於開課前二日通知。
   
4. 因課前教材、講義及餐點之準備，若您不克前來需取消報名，請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜，逾期將郵寄講義，恕不退費。
   
5. 為尊重講師之智慧財產權益，恕無法提供課程講義電子檔。
   
6. 為配合講師時間或臨時突發事件，主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
   
7. 繳費方式為信用卡、ATM轉帳，恕不受理現場報名和繳費。