衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「實體課程」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。
有鑑於醫療器材的多樣性與複雜性,正確地評估醫療器材安全性與有效性成了產品驗證的基本要求。醫療器材在申請上市許可時需要執行臨床試驗,因此臨床前測試在醫療器材驗證的程序中更顯重要。要確認醫療器材產品的功能性需要進行臨床試驗並做有效性評估。其中,臨床試驗包含:電性安全性測試、電磁相容性測試、輻射安全、軟體確效、生物相容性測試、滅菌確效、包裝確效、效期評估與可行性評估等;有效性評估包含:靈敏度、特異性、干擾性研究、準確性、精密度/再現性、閾值確認、安定性、校正品和品管材料追溯性與力學測試等。
本課程將由產業實務經驗及法規要求觀點出發,介紹醫療器材上市整體法規,帶著學員認識醫療器材產品安全性及功能性、功能性試驗與檢測驗證之規劃、設計、執行等概念,並且輔以真實案例的分享與討論,協助學員掌握基本觀念與實務應用能力,希望節省醫療器材公司臨床前試驗之成本,提高爭取上市時間優勢。
因應新冠肺炎(COVID-19)防疫規範,課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。
※本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 承辦人楊小姐02-2370-1111#320
建立學員對於醫療器材上市法規知識,瞭解醫療器材產品安全性及功能性、功能性試驗與檢測驗證規劃、設計、執行等概念,以符合基本法規要求。
醫療器材產業,從事研發、法規、產品管理、專案計畫負責人員;或有志進入生技醫療器材產業新進人員。
一、醫療器材上市法規基本概念
二、醫療器材安全性重要性
三、安全性及功能性介紹
四、功能性試驗與檢測驗證之規劃、設計、執行
五、案例分享與綜合討論
現職:
弘亞生技顧問有限公司 總經理
學歷:
台北醫學大學 生醫材料及工程研究所
經歷:
科技部新型態產學研鏈結計畫辦公室(價創計畫) 審查委員(新藥開發)
馬偕紀念醫院 實驗動物照護及使用委員會 委員
科技部台灣生醫與醫材轉譯加值人才培訓 (SPARK Taiwan)計畫指導業師
DNV GL 立恩威國際驗證股份有限公司 醫療器材技術專家
經濟部標準檢驗局「健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台研究」計畫 審查委員
馬偕紀念醫院(淡水) 醫學研究部 顧問
理工科技工程顧問有限公司 醫療器材部業務經理
麥德凱生科股份有限公司 醫療器材測試部暨事業開發部經理
維綱生物科技股份有限公司 研發部副理、產品經理
※本課程適用【5人報名研習1人免費】活動,凡報名本課程皆可享有五人參訓一人免費之促銷方案,歡迎企業組團參訓。
方案 |
費用 |
課程原價(個人) |
7,800 |
早鳥優惠價10天前報名優惠價 |
7,400 |
2人揪團同行優惠價 |
7,000 |
5人同行1人免費優惠價 |
6,240 |
工研人優惠價 |
7,000 |