課程介紹
生技醫療產業的產品主要應用於人體,因此對於安全的管制與風險的控管相較一般產品為高。為避免化學物質的殘留與減少微生物的存在,通常以滅菌來降低產品的微生物危害與降低風險,最常見的滅菌方式採用高壓蒸氣(Steam)、環氧乙烷(EO)和輻射(Gamma Ray)方式進行滅菌。不同的滅菌方法會對產品帶來不同的影響和風險,而不良的滅菌過程則有可能造成病患感染甚至引發其他併發症。因此,如何選擇適當的滅菌方式並確保產品之安全,將是無菌醫療器材上市前的重要議題之ㄧ。
本課程希望透過各式滅菌方式解說與介紹,強化學員對於滅菌製程的認知,以建立產品滅菌確效的規畫進而達成滅菌確效的要求。
因應新冠肺炎(COVID-19)防疫規範,課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。
課程目標
- 提供醫療器材業者進行各式滅菌前進行產品設計開發驗證之所需。
- 建立廠商在產品設計時材料選擇、產品驗證、包裝設計開發及完成設計確效過程的必要工作,以符合現行法規標準的要求,進而達成送交主管機關或驗證單審查的作業。
- 有助於廠商未來產品上市前的準備工作,協助說明建立日常管制作業,以滿足法規單位查核的要求。
課程對象
- 醫療器材新進人員及在職人員訓練。
- 大專以上各科系學生及社會人士,對醫療器材產業及醫學領域有興趣者。
- 從事電子、材料、設備、製藥、生技產業及臨床醫學之異業想投入醫療器材產業者。
課程大綱
- 醫療器材滅菌標準法規介紹:高壓蒸氣(Steam)、環氧乙烷(EO)和輻射(Gamma Ray)方式進行滅菌,以及相關確效標準ISO 17665、ISO11135和ISO11137等。
- 滅菌活動規劃,包括:產品包裝設計、設置滅菌鍋、委託測試、滅菌確效、滅菌驗收放行等。
- 實作演練與討論,撰寫標的醫療器材產品滅菌流程及管理計畫書。
講師簡介-洪講師
現職 :
驗證公司 Lead Auditor/Assessor/Expert、MEDPOINT Lead auditor for pharma/MD industry supplier audit、eurofins IVD CE MARKING 亞洲稽核英文口譯員、財團法人自強基金會外聘顧問講師、財團法人成大基金會外聘顧問講師
學歷 :
中國醫藥大學藥學系、學士後中醫學系/中興大學生命科學系、化工系研究所
經歷 :
- GMP 中西藥廠、化妝品、食品廠品管、製造、研發
- 原料藥學名藥化學合成藥廠品管、研發
- 環保署認可環境代檢驗業實驗室主任、業務經理
- 工研院量測中心醫療器材Gamma輻射滅菌確效研究計畫主持人
- 臺灣動物科學研究所生物人工皮膚GMP工廠規劃設計施工、生物人工皮膚開發外聘專案專家顧問
- GMP醫療器材廠品保、研發專案經理
- 財團法人台灣電子檢驗中心外聘醫療器材 GMP 稽核員
- 財團法人金屬工業研究中心 外聘醫療器材 GMP 稽核員
- 財團法人紡織產業綜合研究所外聘醫療器材講師
- 財團法人塑膠發展中心外聘醫療器材顧問 講師
- SQA associate auditor for pharma/MD industry supplier auditor
課程資訊
- 舉辦地點:WEBEX線上會議室
- 舉辦日期:112年9月7日(四)、9月8日(五),09:30am~16:30pm,共計12小時
- 報名方式:線上報名,或請以正楷填妥報名表傳真至02-2381-1000
- 課程洽詢:02-2370-1111 分機303 陳小姐
課程費用(線上適用)
方案
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費用
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課程原價(個人)
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7,800
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早鳥優惠價10天前報名優惠價
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7,200
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2人揪團同行優惠價
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6,800
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3~4人揪團同行優惠價
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6,500
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5人以上揪團同行優惠價
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6,240
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工研人優惠價
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7,200
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常見問題
- 本課程採報名制,滿10人以上開班,未滿10人不開班。
- 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
- 若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。
- 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五日以EMAIL通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
- 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
- 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
- 繳費方式為信用卡、ATM轉帳,恕不受理現場報名和繳費。
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