1.掌握精準醫療的發展趨勢、面臨挑戰與成功案例(含國際、工研院案例)。 2.了解醫療器材的定義及架構、分類分級與上市途徑、管理辦法。 3.建構學員對醫療器材之醫學影像基礎醫學、產品開發、法規、可用性、臨床應用等有基本概念及實務應用能力
醫療器材, 產品研發, 認證, 生技, 醫學, 可用性評估
課程代碼 2323050057 Loading...

醫療器材產品研發工程師初階認證班 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 新竹(新竹市東區光復路二段321號光復院區)+webex雲端自學
時數/ 25小時
起迄日期/ 2023/09/27~2023/09/28
聯絡資訊/ 彭雅暄 04-25604622
報名截止日/ 2023/09/24
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課程介紹

  工研院生醫與醫材研究所前所長 林啟萬 表示,台灣生技產業2021年有10%成長,產值突破7千億元,主要成長動能在醫療器材(22%)與數位醫療(10%)。依據 BMI Research 公司的研究報告指出,2021 年全球醫療器材市場規模 為 4,543 億美元,預估 2026 年可成長至 5,352 億美元,分析2021年醫療器材產品別銷售比例,最大單一類別品項是診斷影像產品, 約占 23.9%

  跨域風潮席捲白色巨塔,國內知名的科技大廠在近幾年紛紛將佈局重點轉向「智慧醫療」,藉由台灣的軟硬體整合與ICT解決方案優勢,拓展新一波精準醫療商機。如何快速找到產品驗證機會,協助中高階醫材在申請上市許可證時檢附可用性評估報告,縮短醫療器材研發時程,達到產品上市的目標。

 

本課程分為四大模組,產、學、醫專家具備理論與實戰經驗帶領混成學習。

【模組一】為醫療器材人因/可用性評估之課程7小時,協助醫療器材廠商遵循人因/可用性工程評估標準要求完成醫材產品評估,以確保醫療器材安全與功效,並實地參訪TIBIC生醫產業跨域整合實驗場域(包含三大驗證實驗室_人因工程實驗室),協助學員了解醫療器材產品開發設計流程,以因應後續產品驗證規範。

【模組二】雲端自學課程3小時,解說精準醫療的發展趨勢、面臨挑戰與成功案例(含國際、工研院案例)。 

【模組三】為雲端自學課程3小時,針對醫療器材的定義及架構、分類分級與上市途徑、管理辦法進行介紹。

【模組四】為雲端自學課程 12小時,鏈結醫、學界專業講師,透過實例講解、臨床實機作及醫學影像檢查輔助與判讀技術,建構學員的基礎醫學概念奠定後續產品開發應用能力。

 

 

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課程特色/目標

凡參加本課程(模組一至模組四,25小時)之學員,出席率達 80%以上,認證考試成績達 70 分 以上,由工研院產業學院核發「醫療器材產品研發工程師(初階)」證書。

※學員亦可選擇參加單一模組課程,但無認證資格。

 

取得認證的好處:

1.具備所需專業技能

2.提升職場的能力與競爭力

3.工研院產業學院發照深得企業認可,有助於將來覓職具競爭優勢

4.可作為證明個人專業技能能力證明

 

課程目標:

1.掌握精準醫療的發展趨勢、面臨挑戰與成功案例(含國際、工研院案例)。

2.了解醫療器材的定義及架構、分類分級與上市途徑、管理辦法。

3.建構學員對醫療器材之醫學影像基礎醫學、產品開發、法規、可用性、臨床應用等有基本概念及實務應用能力。

 

 

 

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實體課程大綱(模組1)

時間

課程名稱

內容

講師

9:00-11:30

醫療器材可用性法規與指引

 

1. 醫療器材可用性評估之基礎認知與要求概述

2. FDA醫療器材人因/可用性工程評估指引概述IEC 62366-1要求之評估流程

3. 可用性評估與風險管理

4. 可用性評估計畫與報告

生醫所講師群

12:30-15:00

醫療器材可用性和人因工程實務

1.       醫療器材可用性實務分享

2.       醫療器材人因工程設計和測試入門

生醫所講師群

15:00-17:00

參訪TIBIC生醫產業跨域整合實驗場域  (包含三大驗證實驗室_人因工程實驗室)

生醫所講師群

 

 

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雲端自學課程大綱(模組2-4)

模組

課程名稱

課程大綱

時數

講師

精準醫療趨勢、檢測產品開發及應用

(雲端自學)

國際精準醫療趨勢國際

診斷技術在精準醫療之應用

面臨之挑戰

ITRI成功案例與相關服務

3

陳講師

醫療器材分類與標準

(雲端自學)

醫療器材定義與架構

醫療器材分類分級與上市途徑

醫療器材分類分級管理辦法

美國FDA醫療器材分類分級

歐盟MDR醫療器材分類分級

複合醫療器材案例解析

智慧醫療器材案例解析

3

王講師

醫療器材之技術應用
(
以醫學影像產品為案例)

(雲端自學)

【基礎醫學】

l  骨骼系統:中軸骨骼

l  骨骼系統:附肢骨骼

X光臨床技術】

l  胸部攝影技術學

l  腹部攝影技術學

l  四肢攝影技術學

l  脊椎攝影技術學

【影像判讀】

l  胸部影像判讀

l  腹部影像判讀

l  多切面電腦斷層掃描在臨床上應用介紹

12

陳講師

林講師

陳醫生

 

 

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課程對象

1. 醫療器材、醫療影像相關產業之產品開發(臨床前)研發、法規、品保等新進人員及在職人員訓練。

2. 具生技或ICT先備知識或其他異業欲跨領域投入醫療器材產業者。

3. 大專以上各科系學生及社會人士,對醫療器材、醫療影像產業有興趣者。

 

 

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講師簡介

李講師

【現職】:工研院生醫所 生醫資電技術組 專案經理
【學歷】:
台灣師範大學 運動科學研究所 博士
【專長】:
醫療器材可用性評估、射頻消融技術、神經醫電技術

【經歷】

2023年 美國 愛迪生獎(Edison Awards)銅牌

202220212020年金穗獎

陳講師

【現職】:工研院生醫所 精準醫療指引診斷技術組 專案組長
【學歷】:清華大學 生命科學系 博士
【專長】精準醫療、結構生物學、生物物理化學分析、藥物設計與開發、化學資訊學與藥物/專利資料庫應用、GxP相關技術、醫療器材開發

王講師

【現職】:經濟部標檢局-衛生及醫療器材國家標準技術委員
【學歷】:成功大學 生物醫學工程系博士候選人
【專長】生醫訊號處理,法規與專利策略,創新醫材設計

林講師

【現職】:中臺科技大學 醫學影像暨放射科學系 系主任
【學歷】:
英國Ulster University 放射醫學博士
【專長】:放射診斷技術、醫學輔具研發實務、放射教育

陳講師

【現職】:中臺科技大學 教學發展中心主任
【學歷】:台北醫學大學 醫學科學所 博士
【專長】:解剖生理學、分子細胞學、VR創新教學

陳醫生

【現職】:臺中榮民總醫院  放射線部主治醫生
【學歷】:高雄醫學大學 醫學系、臺灣大學生醫電子與資訊學 博士
【專長】:醫學影像、生醫工程、人工智慧、影像處理

 

 

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課程費用

方案

全系列(25H)

模組一

模組二

模組三

模組四

課程原價(個人)

19,500

6,300

2,400

2,400

8,400

早鳥優惠價(10天前)

舊生

18,800

6,000

2,400

2,400

8,400

※備註:已參加雲端自學舊生,欲加購認證全系列課程,「醫學影像與判讀技術系列」雲端自學課程費用可申請折抵,敬請電洽承辦窗口。

※本課程符合買41:即4人團報,5人上課 (請洽 04-25604622彭小姐)

 

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開課資訊

§上課地點:工研院新竹光復院區(依上課通知函為主)、雲端自學

§開課日期:

【模組一】:112/09/27 (週三) 9:00~17:00,共計7小時

【模組二~四】:開通帳號後12月 30 日(六),期限內皆可以無限次數觀看。

【認證考試】:927(週三) 16:45~17:00

 

§報名方式:皆採線上報名

§課程聯絡人:04-25604622 彭小姐/ 04-25605409 吳小姐

 

【備註】

1.為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。

2.若報名者不克參加者,可指派其他人參加,並於開課前二日通知。

3.請以學員於開訓前退訓者,將依其申請退還所繳上課費用 90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數 1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數 1/3,則不退費。

4.為尊重講師之智慧財產權,恕無法提供課程講義電子檔

 

 

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雲端課程推薦

🚀精準藥物生產開發及法規實務(第三梯)>> https://reurl.cc/zYxyr7

🚀醫學影像與判讀技術>> https://reurl.cc/q0mQdy  

🚀AI醫學影像分析技術>> https://reurl.cc/p6e7ve 

🚀生醫訊號處理技術與AI演算 >> https://reurl.cc/VLbKYb 

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