工研院生醫與醫材研究所前所長 林啟萬 表示,台灣生技產業2021年有10%成長,產值突破7千億元,主要成長動能在醫療器材(22%)與數位醫療(10%)。依據 BMI Research 公司的研究報告指出,2021 年全球醫療器材市場規模 為 4,543 億美元,預估 2026 年可成長至 5,352 億美元,分析2021年醫療器材產品別銷售比例,最大單一類別品項是診斷影像產品, 約占 23.9%。
跨域風潮席捲白色巨塔,國內知名的科技大廠在近幾年紛紛將佈局重點轉向「智慧醫療」,藉由台灣的軟硬體整合與ICT解決方案優勢,拓展新一波精準醫療商機。如何快速找到產品驗證機會,協助中高階醫材在申請上市許可證時檢附可用性評估報告,縮短醫療器材研發時程,達到產品上市的目標。
本課程分為四大模組,產、學、醫專家具備理論與實戰經驗帶領混成學習。
【模組一】為醫療器材人因/可用性評估之課程7小時,協助醫療器材廠商遵循人因/可用性工程評估標準要求完成醫材產品評估,以確保醫療器材安全與功效,並實地參訪TIBIC生醫產業跨域整合實驗場域(包含三大驗證實驗室_人因工程實驗室),協助學員了解醫療器材產品開發設計流程,以因應後續產品驗證規範。
【模組二】雲端自學課程3小時,解說精準醫療的發展趨勢、面臨挑戰與成功案例(含國際、工研院案例)。
【模組三】為雲端自學課程3小時,針對醫療器材的定義及架構、分類分級與上市途徑、管理辦法進行介紹。
【模組四】為雲端自學課程 12小時,鏈結醫、學界專業講師,透過實例講解、臨床實機作及醫學影像檢查輔助與判讀技術,建構學員的基礎醫學概念奠定後續產品開發應用能力。