衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受 8 小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，「實體課程」完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，敬邀學員踴躍報名。

什麼是環氧乙烷（EO）滅菌？一般醫療器材的滅菌方式，常見的有輻射（GAMMA）或環氧乙烷（Ethylene Oxide, EO）、乾熱（Dry Heat）或濕熱（Moist Heat）等. 其中環氧乙烷（EO）滅菌特色在於適合不耐高溫、不耐溼的的產品。此滅菌方法非常有效，不太會損壞產品，並且還有成本較低的優勢。因此，在許多醫療器材上，EO滅菌是唯一的滅菌方式。

本課程邀請多年實務經驗的講師，帶領學員瞭解醫療器材環氧乙烷（EO）滅菌的基本知識和製程規劃與實務經驗分享。學員將了解環氧乙烷（EO）滅菌的原理、相關法規與ISO 11135標準之要求、配套的製程設計和監控，以確保醫療器材的滅菌過程安全有效。

課程提供【數位同步學習】報名方案，歡迎學員報名參加。

• 舉辦地點：台北學習中心，實際地點依上課通知為準
• 舉辦日期：113年4月25日（四），上午 9：00~下午 6：00，共計8小時
• 報名方式：線上報名，或請以正楷填妥報名表傳真至 02-2381-1000
• 課程洽詢：02-2370-1111 分機316李小姐、分機320楊小姐

建構學員對環氧乙烷（EO）滅菌相關法規和標準（如：ISO 11135）、滅菌確效規畫程序、例行的監控與管理、確效報告撰寫技巧等有基本概念及實務應用能力，以期協助生醫產業製造業者快速掌握環氧乙烷（EO）滅菌法規和標準之要求及驗證報告準備的專業知識。

醫療器材製造商；特別是法規事務、設計開發、生產製造、臨床專家、品質管理、品保等相關人員皆可參加。

經歷：

中國生化科技股份有限公司 研發經理 退休

專長：

醫療器材品質系統與風險管理、醫療器材滅菌確效與生物安全、醫療器材包裝確效與有效期制定、醫療器材各種滅菌製程設計開發

• 環氧乙烷（EO）滅菌基礎概論
• 環氧乙烷（EO）滅菌標準ISO 11135解說
• 環氧乙烷（EO）滅菌確效規劃與執行
• 環氧乙烷（EO）滅菌例行監控與管理
• 常見案例分享與綜合討論

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