課程代號:2323100056  

醫療器材環氧乙烷(EO)滅菌製程規劃培訓班-ISO 11135標準與實務

建構學員對環氧乙烷(EO)滅菌相關法規和標準(如:ISO 11135)、滅菌確效規畫程序、例行的監控與管理、確效報告撰寫技巧等有基本概念及實務應用能力,以期協助生醫產業製造業者快速掌握環氧乙烷(EO)滅菌法規和標準之要求及驗證報告準備的專業知識。

課程型態/
混成
上課地址/
台北學習中心,實際地點依上課通知為準
時  數/
6 小時
起迄日期/
2024/04/25 ~ 2024/04/25
聯絡資訊/
李小姐   23701111#316 or 827316
報名截止
課程介紹

衛生福利部於 2021 5 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受 8 小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「實體課程」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。

什麼是環氧乙烷(EO)滅菌?一般醫療器材的滅菌方式,常見的有輻射(GAMMA)或環氧乙烷(Ethylene Oxide, EO)、乾熱(Dry Heat)或濕熱(Moist Heat)等. 其中環氧乙烷(EO)滅菌特色在於適合不耐高溫、不耐溼的的產品。此滅菌方法非常有效,不太會損壞產品,並且還有成本較低的優勢。因此,在許多醫療器材上,EO滅菌是唯一的滅菌方式。

本課程邀請多年實務經驗的講師,帶領學員瞭解醫療器材環氧乙烷(EO)滅菌的基本知識和製程規劃與實務經驗分享。學員將了解環氧乙烷(EO)滅菌的原理、相關法規與ISO 11135標準之要求、配套的製程設計和監控,以確保醫療器材的滅菌過程安全有效。

課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。

  • 舉辦地點:台北學習中心,實際地點依上課通知為準
  • 舉辦日期:113425日(四),上午 9:30~下午 430,共計6小時
  • 報名方式:線上報名,或請以正楷填妥報名表傳真至 02-2381-1000
  • 課程洽詢:02-2370-1111 分機316李小姐、分機320楊小姐

 

課程特色/目標

建構學員對環氧乙烷(EO)滅菌相關法規和標準(如:ISO 11135)、滅菌確效規畫程序、例行的監控與管理、確效報告撰寫技巧等有基本概念及實務應用能力,以期協助生醫產業製造業者快速掌握環氧乙烷(EO)滅菌法規和標準之要求及驗證報告準備的專業知識。

 

課程對象

醫療器材製造商;特別是法規事務、設計開發、生產製造、臨床專家、品質管理、品保等相關人員皆可參加。

 

講師簡介

經歷

中國生化科技股份有限公司 研發經理 退休

 

專長:

醫療器材品質系統與風險管理、醫療器材滅菌確效與生物安全、醫療器材包裝確效與有效期制定、醫療器材各種滅菌製程設計開發

 

課程大綱

  • 環氧乙烷(EO)滅菌基礎概論
  • 環氧乙烷(EO)滅菌標準ISO 11135解說
  • 環氧乙烷(EO)滅菌確效規劃與執行
  • 環氧乙烷(EO)滅菌例行監控與管理
  • 常見案例分享與綜合討論

 

價格(實體/數位皆適用)

 

方案

課程原價(個人)

早鳥優惠價21天前報名

3人以上揪團同行優惠價

費用

5,400

4,900

4,600

 

常見問題

  • 為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,請來電洽詢方完成報名。
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  • 因課前教材、講義及餐點之準備,若您不克前來需取消報名,請於開課前五工作日以 EMAIL 通知主辦單位聯絡人並電話確認申請退費事宜,逾期將郵寄講義,恕不退費。
  • 為尊重講師之智慧財產權益,恕無法提供課程講義電子檔。
  • 為配合講師時間或臨時突發事件,主辦單位有調整日期或更換講師之權利。
  • 繳費方式為信用卡、ATM 轉帳,恕不受理現場報名和繳費。