衛生福利部於 2021 年 5 月 1 日施行「醫療器材技術人員管理辦法」,規定輸入醫療器材技術人員應有近 5 年內接受至少 20 小時以上之教育訓練;無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受 8 小時繼續教育訓練,工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位,「實體課程」完訓後可申請時數認證,惟實際申請仍以衛福部查核結果為準,敬邀學員踴躍報名。
什麼是環氧乙烷(EO)滅菌?一般醫療器材的滅菌方式,常見的有輻射(GAMMA)或環氧乙烷(Ethylene Oxide, EO)、乾熱(Dry Heat)或濕熱(Moist Heat)等. 其中環氧乙烷(EO)滅菌特色在於適合不耐高溫、不耐溼的的產品。此滅菌方法非常有效,不太會損壞產品,並且還有成本較低的優勢。因此,在許多醫療器材上,EO滅菌是唯一的滅菌方式。
本課程邀請多年實務經驗的講師,帶領學員瞭解醫療器材環氧乙烷(EO)滅菌的基本知識和製程規劃與實務經驗分享。學員將了解環氧乙烷(EO)滅菌的原理、相關法規與ISO 11135標準之要求、配套的製程設計和監控,以確保醫療器材的滅菌過程安全有效。
課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。
建構學員對環氧乙烷(EO)滅菌相關法規和標準(如:ISO 11135)、滅菌確效規畫程序、例行的監控與管理、確效報告撰寫技巧等有基本概念及實務應用能力,以期協助生醫產業製造業者快速掌握環氧乙烷(EO)滅菌法規和標準之要求及驗證報告準備的專業知識。
醫療器材製造商;特別是法規事務、設計開發、生產製造、臨床專家、品質管理、品保等相關人員皆可參加。
經歷:
中國生化科技股份有限公司 研發經理 退休
專長:
醫療器材品質系統與風險管理、醫療器材滅菌確效與生物安全、醫療器材包裝確效與有效期制定、醫療器材各種滅菌製程設計開發
方案 |
課程原價(個人) |
早鳥優惠價21天前報名 |
3人以上揪團同行優惠價 |
費用 |
7,200 |
6,500 |
6,200 |