產品品質的管理為照護器材開發最重要的一點，照護器材需要嚴謹的安全性與可靠度，而所開發之產品大多須使用軟體控制。因此，軟體確效(Software Validation)為照護器材品質管理系統運作非常重要的一環，尤其是本身含有軟體之照護器材，其軟體確效作業關係著產品之功效性與安全性。同時確效作業必須配合風險管理之觀念，才能達到有效管控，降低危害之目的。

近來台灣醫療電子發展相當迅速，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體驗證成為各國醫療器材主管機關關注的重點，除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外，亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。本課程在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。

※ 工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，本課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準。

※主辦單位保留變更課程內容與講師之權利

◆近來台灣醫療電子發展相當迅速，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體驗證成為各國醫療器材主管機關關注的重點，除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外，亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。

◆本課程在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準，使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。

◆ 參加全程課程者授予工研院培訓證書、SGS上課證明。

l   工程師、文管人員、品保人員、管理代表

l   2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳

主辦單位：財團法人工業技術研究院產業學院、SGS台灣檢驗科技股份有限公司

課程日期：112年5月15日(週一) 9:00~16:00，共6小時

課程地點：中科管理局工商行服務大樓【台中市428大雅區中科路6號】

課程費用： 課程原價：6,000元/人 ； 限時優惠價(~5/7)：5,700元/人

報名方式：採線上報名！

培訓證書授予：參加課程之學員研習期滿，即可獲得工研院頒發的結業證書及SGS上課證明。

課程洽詢： 04-25604622彭小姐、04-25605409 吳小姐

注意事項：

1. 為尊重講師之智慧財產權，恕無法提供課程講義電子檔。

2. 請註明服務機關之完整抬頭，以利開立收據；未註明者，一律開立個人抬頭，恕不接受更換發票之要求。

3 .為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，請來電洽詢方完成報名。

   4.退費辦法：請以學員於開訓前退訓者，將依其申請退還所繳上課費用 90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數 1/3，退還所繳上課費用之 50％，上課逾總時數 1/3，則不退費

★醫學影像與判讀技術： https://reurl.cc/28d2yX

★精準藥物生產開發及法規實務：https://reurl.cc/qZlQV3