課程介紹
IVDR是在歐盟市場的體外醫療器材產品投放市場、在市場當中出售並提供服務的最新監管基礎。它將取代歐盟關於體外診斷醫療器材的現行指令（98/79 / EC）。作為歐盟法規，其將在歐盟所有成員國和歐洲自由貿易聯盟成員國內部立即生效，不需要轉換成為各個國家的法律，但可能會採用國家性法律來細化一些要求。
此課程講師將會比較新舊版之差異分析，學員可一目了然新增要求的重點並深入淺出介紹技術文件如何準備，讓從未執行過之體外診斷醫療器材製造廠商可輕鬆面對。最後透過實際討論，讓學員可以加深瞭解IVDR的內容，並可結合至技術文件檔案中以滿足法規及查核的要求。
課程對象
1.醫療器材研發人員
2.醫療器材法規人員
3.欲申請醫療器材CE認證之廠商
講師簡介
陳講師
理衛國際有限公司/負責人
【學歷】
University of Huddersfield, MBA
【經歷】
優力安全認證 (UL)
德凱認證 (DEKRA, MDD NB)
易器杰 (ECM, MDD NB)
【專長】
法規實務與法規策略規劃
課程大綱
課程時間：112/07/13(四) 、07/14(五) 09:30-16:30
課程地點：新竹縣竹東鎮中興路四段195號21館(工研院中興院區21館)
- IVDR & IVDD 新舊版差異分析
- 新版體外診斷醫療器材法規的新增要求及重點
- IVDR的符合性評鑑路徑 ·如何滿足IVDR新的性能評價，臨床評估和上市後監督等的要求
- VDR對於CE技術文件的全新要求
結訓與認證
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，歡迎學員踴躍報名。
價格
原價9,000元
早鳥價8,500元
團報價:(同家公司兩人以上報名)8,100元
貼心提醒
主辦單位：工業技術研究院 產業學院
報名方式：採線上報名，請至產業學院網站
課程洽詢：(03)591-2892 黃小姐
聯絡信箱：clairechi@itri.org.tw
★為確保您的上課權益，報名後若未收到任何回覆，敬請來電洽詢方完成報名。
★因講義之準備及需為您進行退款相關事宜，若您不 克前來，請於開課三日前告知，以利行政作業進行並共同愛護資源。
★若原報名者因故不克參加，但欲更換他人參加，敬請於開課前二日通知。
★為保障課程無形資產權益，學員上課期間不得進行錄音、錄影。
退費標準
學員於開訓前退訓者，僅能退還所繳上課費用90％，另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程，將依上課未逾總時數1/3，退還所繳上課費用之50％，上課逾總時數1/3，則不退費。
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