1.比較新舊版之差異分析,學員可一目了然新增要求的重點。 2.深入淺出介紹技術文件如何準備,讓從未執行過之體外診斷醫療器材製造廠商可輕鬆面對。 3.透過實際討論,讓學員可以加深瞭解IVDR的內容,並可結合至技術文件檔案中以滿足法規及查核的要求。
醫療法規, 歐盟IVDR, 歐盟
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歐盟IVDR法規實務班 - 課程總覽 - 產業學習網

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課程型態/ 實體
上課地址/ 竹東工研院
時數/ 12小時
起迄日期/ 2023/05/18~2023/05/19
聯絡資訊/ 黃英綺 03-5912892
報名截止日/ 2023/05/17
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課程介紹

        IVDR是在歐盟市場的體外醫療器材產品投放市場、在市場當中出售並提供服務的最新監管基礎。它將取代歐盟關於體外診斷醫療器材的現行指令(98/79 / EC)。作為歐盟法規,其將在歐盟所有成員國和歐洲自由貿易聯盟成員國內部立即生效,不需要轉換成為各個國家的法律,但可能會採用國家性法律來細化一些要求。

 

       此課程講師將會比較新舊版之差異分析,學員可一目了然新增要求的重點並深入淺出介紹技術文件如何準備,讓從未執行過之體外診斷醫療器材製造廠商可輕鬆面對。最後透過實際討論,讓學員可以加深瞭解IVDR的內容,並可結合至技術文件檔案中以滿足法規及查核的要求。

 

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課程對象

1.醫療器材研發人員
2.醫療器材法規人員
3.欲申請醫療器材CE認證之廠商

 

 

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講師簡介

陳講師
理衛國際有限公司/負責人
【學歷】
University of Huddersfield, MBA
【經歷】
優力安全認證 (UL)
德凱認證 (DEKRA, MDD NB)
易器杰 (ECM, MDD NB)
【專長】
法規實務與法規策略規劃

 

 

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課程大綱

課程時間:112/05/18(四) 、05/19(五) 09:30-16:30 
課程地點:新竹縣竹東鎮中興路四段195號21館(工研院中興院區21館)

  • IVDR & IVDD 新舊版差異分析
  • 新版體外診斷醫療器材法規的新增要求及重點
  • IVDR的符合性評鑑路徑 ·如何滿足IVDR新的性能評價,臨床評估和上市後監督等的要求
  • VDR對於CE技術文件的全新要求

 

 

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價格

原價9,000元
早鳥價8,500元
團報價:(同家公司兩人以上報名)8,100元

 

 

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貼心提醒

主辦單位:工業技術研究院 產業學院

報名方式:採線上報名,請至產業學院網站

課程洽詢:(03)591-2892 黃小姐

聯絡信箱:clairechi@itri.org.tw

 

為確保您的上課權益,報名後若未收到任何回覆,敬請來電洽詢方完成報名。

因講義之準備及需為您進行退款相關事宜,若您不 克前來,請於開課三日前告知,以利行政作業進行並共同愛護資源。

若原報名者因故不克參加,但欲更換他人參加,敬請於開課前二日通知。
為保障課程無形資產權益,學員上課期間不得進行錄音、錄影。

 

 

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退費標準

學員於開訓前退訓者,僅能退還所繳上課費用90%,另於培訓期間若因個人因素無法繼續參與課程,將依上課未逾總時數1/3,退還所繳上課費用之50%,上課逾總時數1/3,則不退費。

 

 

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