生物性評估是醫療器材產品安全與功效評估重要的課題之一,凡是會與病人與相關醫事人員接觸之產品(如醫療器材之原料、材料、零組件及包裝相關材料)皆需要進行整體產品之生物相容性評估。生物相容性測試的目的就是要確保人體在直接或間接接觸到材料後,材質不會釋放有害物質,造成局部或全身性細胞毒性、致癌性及生殖毒性,人體在接觸到材料後不會引起發炎反應、免疫反應、毒性反應、血栓/溶血形成反應等危害。
國際上對於生物相容性之評估主要參考依據為ISO10993-1:2018,新版將原本舊版醫療器材生物相容性的測試除由原來的採用依接觸時間與接觸位置的評估模式,增加為基於風險管理評估方式進行相關評估與最終生物學測試及評估活動。
本課程為初階基礎課程,講師將帶領學員建立基礎生物學風險評估觀念開始,透過生物相容性專業知識與實務經驗分享,幫助學員掌握ISO 10993的基本架構,以及建立產品生物相容性風險分析評估的最適切方案,提升產品品質,降低驗證成本與時間,以提升產品上市後效益。
課程提供【數位同步學習】報名方案,歡迎學員報名參加。